??? 經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，7月14日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）發(fā)布《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（2025年修訂版）》（以下簡稱《規(guī)范》），自8月1日起實施。《規(guī)范》落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》相關(guān)部署，銜接藥品審評審批相關(guān)要求，提出減少注冊檢驗樣品用量、縮短檢驗時限、優(yōu)化工作程序等一系列新舉措新要求。
??? 藥品注冊檢驗，是評估申報藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成熟度，支撐藥品審評審批，保障藥品安全的重要技術(shù)手段之一。為適應(yīng)藥品監(jiān)管改革和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新形勢、新要求，中檢院組織修訂藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求，經(jīng)過廣泛征求意見和充分研究論證后形成《規(guī)范》，旨在著力解決申請人在注冊檢驗過程中的痛點難點問題，系統(tǒng)優(yōu)化藥品注冊檢驗工作程序，有效提升藥品注冊檢驗工作質(zhì)效。
??? 擴(kuò)大藥品前置注冊檢驗適用范圍是《規(guī)范》一大亮點。前置注冊檢驗是《藥品注冊管理辦法》提出的一項重要舉措，其目的是讓滿足條件的注冊檢驗提前啟動，促進(jìn)提升藥品審評效率。《規(guī)范》將該舉措由僅適用于上市申請擴(kuò)大至上市后補(bǔ)充申請，將有助于提升上市后補(bǔ)充申請審評效率。
??? 與此同時，《規(guī)范》明確減少檢驗樣品用量、縮短檢驗時限等便企措施，從多維度發(fā)力，推動臨床急需藥品尤其是罕見病藥品能更快惠及患者。
??? 《規(guī)范》調(diào)減注冊檢驗用樣品量。藥品注冊檢驗每批樣品量由質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗所需量的3倍減為2倍，罕見病藥品注冊檢驗所需樣品由3批9倍量減為1批2倍量。《規(guī)范》適當(dāng)放寬樣品效期要求，對于剩余有效期不滿足2倍藥品注冊檢驗時限要求的，允許申請人與藥品檢驗機(jī)構(gòu)協(xié)商，在滿足檢驗需要的情況下，可以用于注冊檢驗。
??? 《規(guī)范》在樣品檢驗60個工作日、樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核90個工作日的時限要求基礎(chǔ)上，將納入優(yōu)先審評審批品種的檢驗時限縮短10個工作日，將臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品的檢驗時限縮短20個工作日。《規(guī)范》要求，對于審評中啟動的注冊檢驗，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先開展并加快完成，更好發(fā)揮檢驗對審評的支撐作用。
??? 《規(guī)范》通過優(yōu)先檢驗程序提升檢驗效率。對于優(yōu)先審評審批品種注冊檢驗申請，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施優(yōu)先檢驗工作程序，或按照國家藥監(jiān)局的要求，優(yōu)先調(diào)配檢驗資源，優(yōu)先開展并加快完成注冊檢驗。
??? 《規(guī)范》推出多項優(yōu)化工作要求的新舉措。例如，明確對于審評中注冊檢驗申請，原送檢樣品數(shù)量和剩余有效期等可滿足檢驗要求的，允許申請調(diào)用原樣品留樣。加強(qiáng)與申請人溝通交流，允許申請人在檢驗過程中對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行勘誤或進(jìn)行解釋性說明，以減少審評中再次啟動檢驗頻次。優(yōu)化樣品包裝規(guī)格和多規(guī)格制劑樣品要求，為申請人準(zhǔn)備樣品提供更加便利和明確的指導(dǎo)。
??? 據(jù)悉，中檢院將按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的藥品監(jiān)管工作要求，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全國藥品檢驗機(jī)構(gòu)，加快推進(jìn)落實《規(guī)范》提出的新舉措新要求，為推動藥品高效能監(jiān)管與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出新的更大貢獻(xiàn)。