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關于醫療器械注冊申請表填寫臨床試驗機構信息的公告(第179號)
發布時間:2017/02/16 信息來源:查看

關于醫療器械注冊申請表填寫臨床試驗機構信息的公告(第179號)

??????? 為進一步做好醫療器械臨床試驗監督抽查等工作,申請人在提交首次注冊申請時,應在注冊申請表備注欄中填寫如下兩項內容:

??????? 一、臨床評價形式。可根據臨床評價具體情況選擇“免于進行臨床試驗目錄產品”、“同品種比對”、“臨床試驗”等表述。

??????? 二、如臨床評價形式填寫為“臨床試驗”,則應填寫開展臨床試驗全部機構全稱。多家臨床試驗機構以逗號分隔。


?

?????? 本公告自2016117日起執行。



????? 國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳


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