醫療器械經營企業分類分級監督管理規定（征求意見稿）

第一章??總??則

第一條??為提高醫療器械經營企業監督管理科學化水平，明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任，提升監管效能，保證公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械經營監督管理辦法》等，制定本規定。

第二條??本規定中的分類分級監督管理，是指食品藥品監督管理部門根據醫療器械的風險程度、醫療器械經營企業業態、質量管理水平和遵守法規的情況，結合醫療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，將醫療器械經營企業分為不同的類別，并按照屬地監管的原則，實施分級動態管理的活動。
????第三條??本規定適用于各級食品藥品監督管理部門對醫療器械經營企業分類分級監督管理活動的全過程。

第四條??國家食品藥品監督管理總局負責制定《國家經營環節重點監管醫療器械目錄及監管措施》,指導和檢查全國醫療器械經營企業分類分級監督管理工作。
????省級食品藥品監督管理部門負責編制本省的醫療器械經營企業監督檢查計劃，并監督指導醫療器械經營企業分類分級監督管理工作。

????設區的市級食品藥品監督管理部門結合實際確定本行政區域內醫療器械經營企業的監管級別,明確監管重點,規定檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。

縣（區）級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械經營企業分類分級監督管理的具體工作。

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第二章??經營企業的分類分級

第五條??醫療器械經營企業分為三個監管級別。

三級監管是對《國家經營環節重點監管醫療器械目錄及監管措施》涉及的經營企業，為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業，存在嚴重違法違規行為并整改不到位的經營企業進行的監管活動。

二級監管是對除三級監管外，其它經營第二、三類醫療器械的批發企業，年內新開辦的經營第三類醫療器械的零售企業進行的監管活動。

一級監管是對除二、三級監管外，其它醫療器械經營企業進行的監管活動。

醫療器械經營企業涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。

第六條??國家食品藥品監督管理總局根據經營環節產品的

特殊儲運要求和監督抽驗、不良事件監測、風險監測、召回等情況，以及質量投訴多、社會關注度高的產品，制定公布《國家經營環節重點監管醫療器械目錄及監管措施》。

第七條??醫療器械經營企業監管級別評定工作按年度進行，對于企業存在嚴重違法違規行為或新增經營業態等特殊情況可即時評定并調整企業監管級別。各級食品藥品監督管理部門按照評定的級別進行相應的監督管理。

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第三章??監管措施

第八條??各級食品藥品監督管理部門應當督促醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求，采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全，防止發生重大醫療器械質量事故。

第九條??各級食品藥品監督管理部門根據監管級別，制定監督計劃，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、書面檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理。
　　第十條??設區的市級食品藥品監督管理部門應結合監管實際，依據確定的監管級別，制定本行政區域內醫療器械經營企業的監督檢查頻次和覆蓋率，原則要求如下：

（一）實施三級監管的經營企業，設區的市級食品藥品監督管理部門每年組織對每家企業按照《醫療器械經營質量管理規范》的全項目檢查不少于一次。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業整改到位。

（二）實施二級監管的經營企業，縣（區）級食品藥品監督管理部門每兩年對每家企業按照《醫療器械經營質量管理規范》的全項目檢查不少于一次。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業整改到位。

（三）實施一級監管的經營企業，縣（區）級食品藥品監督管理部門按照有關要求，隨機抽取本行政區域內30%以上的企業進行監督檢查，3年內達到全覆蓋。

????第十一條??省級和設區的市級食品藥品監督管理部門應當每年隨機抽取本行政區域內一定比例的醫療器械經營企業進行監督檢查。

????第十二條??對于經營企業發生重大質量事故，省級食品藥品監督管理部門應當及時組織檢查，并同時上報國家食品藥品監督管理總局。一般質量事故由設區的市級食品藥品監督管理部門組織檢查。

第十三條??各級食品藥品監督管理部門對于監管中發現的共性問題、突出問題或企業質量管理薄弱環節，要結合本行政區域的監管實際，制定加強監管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監督管理部門報告。

第十四條??設區的市級及以下食品藥品監督管理部門應當建立本行政區域內醫療器械經營企業分類分級監督管理檔案。監督管理檔案應當包括醫療器械經營企業許可和備案、監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、處罰情況和投訴舉報等信息，同時應當錄入醫療器械經營企業監管信息系統并定期更新，

確保相關信息及時、準確。

第十五條??上級食品藥品監督管理部門應采取措施，對下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營企業分類分級監督管理工作進行督查，落實監管責任。對監管責任落實不到位的，可以通報當地政府。

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第四章??附??則

第十六條??各級食品藥品監督管理部門對醫療器械經營企業實施的監督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和書面檢查、許可（備案）現場核查等。

全項目檢查是指按照醫療器械經營質量管理規范逐條開展的檢查。

飛行檢查是指根據監管工作需要，對醫療器械經營企業開展的突擊性有因檢查。

跟蹤檢查是指對醫療器械經營企業有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。

書面檢查是指對醫療器械經營企業提交自查報告等材料進行的書面審查。

許可（備案）現場檢查是指對第三類醫療器械經營企業許可

時的現場核查及第二類醫療器械經營備案后現場核查。

　　第十七條??本規定自發布之日起施行。

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