各設區市食品藥品監督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區市場監管局：??
為進一步加強醫療器械生產企業的日常監管，明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）、《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2014〕234號）等精神，省局組織制定了《福建省醫療器械生產企業日常監督管理辦法（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。
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????（公開屬性：主動公開）
福建省醫療器械生產企業日常監督管理辦法(試行）
第一章?總?則
第一條??為規范醫療器械生產日常監管工作，強化監管責任，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）、《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2014〕234號）等法規、規章及相關規定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條??本辦法適用于福建省行政區域內從事醫療器械生產和監督管理的單位及個人。
第三條??本辦法所稱日常監督管理是指各級食品藥品監督管理部門依據有關法律、法規、規章、規范性文件及標準，對福建省已取得《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案憑證》企業的醫療器械生產行為所實施的監督檢查及相關管理工作。
第四條??食品藥品監督管理部門依照風險管理原則，對醫療器械生產企業實施分類分級監督管理。
醫療器械生產企業分為以下四個監管級別：
四級監管是對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。
三級監管是對《省級重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。
二級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第二類醫療器械涉及的生產企業進行的監管活動。
一級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第一類醫療器械涉及的生產企業進行的監管活動。
醫療器械生產企業涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。
第五條??醫療器械生產企業監管級別評定工作按年度進行，對于企業出現重大質量事故或新增高風險產品等情況可即時評定并調整企業監管級別。
第二章??日常監管職責
第六條??福建省食品藥品監督管理局負責指導和檢查全省醫療器械生產企業分級分類監督管理工作。主要包括制定相關管理規定及《省級重點監管醫療器械目錄》；制定、發布和調整全省重點監控的四級、三級醫療器械產品和生產企業名單；編制全省醫療器械生產企業年度監督檢查計劃；組織開展全省醫療器械生產企業的檢查；對全省各設區市食品藥品監督管理部門（以下簡稱“設區市局”）日常監督管理工作進行指導和監督。
第七條??設區市局負責確定本轄區內二級、一級醫療器械生產企業監管級別及轄區內醫療器械生產企業日常監督管理工作。主要包括制定相關管理規定及本轄區年度醫療器械生產企業監督檢查計劃，組織開展轄區內醫療器械生產企業的檢查，對縣（市、區）級食品藥品監督管理部門（以下簡稱“縣局”）日常監督管理工作進行指導和監督。?
第八條??縣局負責對轄區內醫療器械生產企業的日常監管工作。主要包括制定本轄區年度醫療器械生產企業監督檢查計劃，按要求開展醫療器械生產企業日常檢查及跟蹤檢查。
第三章??日常監督檢查
第九條??設區市局、縣局應根據全省醫療器械生產企業年度日常監督管理工作安排，結合本轄區實際情況，確定監督檢查的重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。
各級食品藥品監督管理部門在實施醫療器械生產企業監督檢查前應根據檢查目的，確定檢查范圍、檢查內容、檢查重點、檢查方式、檢查時間、檢查分工、檢查進度等，并根據需要制定檢查工作方案。
第十條??對實施四級監管的醫療器械生產企業，各級食品藥品監督管理部門應當采取特別嚴格的措施，加強監管。省局每年組織對每家企業的全項目檢查不少于一次，設區市局每年對每家企業的日常檢查應不少于兩次。
對實施三級監管的醫療器械生產企業，各級食品藥品監督管理部門應當采取嚴格的措施，防控風險，設區市局每兩年組織對每家企業的全項目檢查不少于一次，設區市局每年對每家企業的日常檢查應不少于一次。
對實施二級監管的醫療器械生產企業，由設區市局根據本轄區實際情況確定檢查頻次和要求，但每四年對每家企業的全項目檢查應不少于一次。
對實施一級監管的醫療器械生產企業，設區市局在第一類產品生產企業備案后三個月內須組織開展一次全項目檢查，并每年按比例進行抽查。
日常檢查可結合跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、監督抽驗等工作一并實施，對存在安全隱患較大的和重點監管單位，應加大監管力度，適當增加日常檢查的頻次，確保檢查的針對性和有效性。
第十一條??對當年已通過《醫療器械生產許可證》檢查或醫療器械質量管理規范檢查的醫療器械生產企業，本年度可不再對其進行全項目檢查。全項目檢查由設區市局受省局委托開展或省局直接組織、設區市局有派員參加的，設區市局本年度可相應減少一次監督檢查次數。
??第十二條??醫療器械生產日常監督檢查應當根據《福建省食品藥品日常監管工作指南（試行）》（閩食藥監法〔2014〕240號）的要求，對企業執行法規、規章、規范、技術標準等情況進行檢查，并對下列事項進行重點監督檢查：
（一）是否按照注冊或者備案的產品技術要求組織生產；
（二）質量管理體系是否保持有效運行；
（三）生產條件是否持續符合法定要求等。
第十三條??監督檢查時要結合監管情況，有針對性地選擇檢查項目，重點檢查以下內容：
（一）以往檢查不合格項目的整改情況；
（二）生產企業組織機構、生產企業負責人、關鍵崗位的人員變動情況；
（三）醫療器械產品設計變更和生產工藝變更情況，醫療器械生產企業的生產條件發生變化及主要生產設備、檢驗設備的變更、使用維護情況；
（四）產品檢驗情況；
（五）食品藥品監督管理部門監督抽驗不合格產品的整改情況；
（六）委托生產或接受委托生產是否符合有關規定；
（七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況。
第十四條??有下列情形之一的，省局或設區市局應當及時組織飛行檢查，對企業的生產和質量管理體系情況進行現場檢查：
（一）投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的；
（二）涉嫌嚴重違法違規的；
（三）近兩年內發生重大產品質量事故的；
（四）國家質量監督抽驗產品不合格的；
（五）質量管理體系存在嚴重缺陷的；
（六）生產企業信用管理記錄中不守信的；
（七）存在其他違法違規或質量安全隱患的有因檢查。
第十五條??監督檢查應做好現場檢查記錄，全面、真實、客觀地反映現場檢查情況，并具有可追溯性。
第十六條??監督檢查人員應當熟悉醫療器械監督管理有關法律、法規、規章和規定，具有醫療器械相關專業知識，遵守廉政紀律，認真履行檢查職責，公正文明執法，自覺接受監督，并對知悉的企業技術秘密和業務秘密保密。
????第十七條??各設區市局應將本年度生產企業日常監管信息錄入計算機系統，并及時將當年本行政區域內生產企業日常監督管理工作計劃及上年度全年生產企業日常監督管理情況上報省局；于當年7月15日前將上半年監督檢查情況上報省局。日常監督管理情況應至少包含以下內容：
????（一）日常監督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效；
????（二）監督檢查中發現的主要問題、重大問題和處理情況。
第四章??監督管理
????第十八條??醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并將年度自查報告于每年12月31日前報所在地設區市局，其中四級監管的生產企業應同時向省食品藥品監督管理局提交報告。對逾期不報的生產企業應依法予以處理。
????第十九條??醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，一類、二類醫療器械生產企業應當提前將書面報告報所在地設區市局，三類醫療器械生產企業應當提前將書面報告報省食品藥品監督管理局，經食品藥品監督管理部門核查符合要求后方可恢復生產。
第二十條??對未按醫療器械產品技術要求組織生產，生產質量管理體系運行狀況差，擅自降低生產條件，不能執行醫療器械相關法律法規的醫療器械生產企業，可視其情節依法責令其限期整改、停產整改，直至吊銷醫療器械生產許可證。
????第二十一條??對日常監督檢查中發現質量可疑的醫療器械產品，應進行監督抽驗，經檢測不符合規定的，依法進行查處。
第二十二條??對監督檢查發現的有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，應責令企業按照《醫療器械召回管理辦法》及時召回，必要時應按照《醫療器械監督管理條例》等規定采取緊急控制措施。
第二十三條??有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
????（一）生產存在嚴重安全隱患的；
????（二）生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
????（三）信用等級評定為不良信用企業的；
????（四）食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
第五章??檔案及信用管理
第二十四條??各級食品藥品監督管理部門應當建立健全本行政區域醫療器械生產企業日常監督管理檔案。監管檔案應當包括醫療器械生產企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監督檢查、抽查檢驗、不良事件監測、產品召回、不良行為記錄和投訴舉報、行政處罰等信息，同時應錄入福建省醫療器械監管信息管理系統并及時更新，確保相關信息全面、準確。
第二十五條??各級食品藥品監督管理部門對監管中發現的共性問題、突出問題或企業質量管理薄弱環節，要結合本轄區的監管實際，制定加強監管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監督管理部門報告。
第二十六條??各級食品藥品監督管理部門應引導企業加強信用體系建設，督促企業開展質量安全誠信教育，并根據醫療器械生產企業監督管理的有關記錄，對醫療器械生產企業進行信用評價，建立信用檔案，對有不良信用記錄的生產企業，應增加監督檢查頻次。
第六章??附?則
第二十七條??本辦法中的分類分級監督管理是指根據醫療器械的風險程度、醫療器械生產企業的質量管理水平，結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，將醫療器械生產企業分為不同的類別，并按照屬地監管原則，實施分級動態全過程管理的活動。
第二十八條??本辦法下列用語的含義是：
????日常監督檢查主要包括全項目檢查、專項檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和其它日常現場檢查。
全項目檢查是指按照醫療器械生產質量管理規范逐條開展的檢查。
專項檢查是指特定時期集中對醫療器械生產企業專門領域或重點環節開展的有針對性的監督檢查活動；
飛行檢查是指根據監管工作需要，對醫療器械生產企業開展的突擊性有因檢查。
日常檢查是指對醫療器械生產企業開展的一般性監督檢查或有側重的單項監督檢查。
跟蹤檢查是指對醫療器械生產企業有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。
第二十九條??本辦法由福建省食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十條??本辦法自發布之日起施行。福建省食品藥品監督管理局《關于印發〈福建省醫療器械生產企業日常監督檢查的工作要求〉的通知》（閩食藥監械〔2005〕135號）、福建省食品藥品監督管理局《關于做好2008年醫療器械監管工作的通知》（閩食藥監械〔2008〕87號）附件2同時廢止。
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抄送：國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司。
福建省食品藥品監督管理局辦公室????2015年2月25日印發