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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
準 10-0213退回 |
Nd:YAG調Q激光眼科治療機 |
吉林市華宇光電科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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2 |
準 11-0050 |
一次性使用血漿病毒滅活輸血器材 |
南京雙威生物醫學科技有限公司 |
? |
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3 |
準 13-0170 |
創面封閉式負壓引流套裝 |
南京雙威生物醫學科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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4 |
準 13-0955 |
膠原貼敷料 |
北京世紀偉信醫藥科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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5 |
準 14-0001 |
一次性使用輸液器 帶針 |
浙江康康醫療器械有限公司 |
? |
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6 |
準 14-0005 |
弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 |
山東省文登市整骨科技開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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7 |
準 14-0112 |
一次性使用避光輸液器 帶針 |
山東淄博山川醫用器材有限公司 |
? |
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8 |
準 14-0127 |
軟性親水接觸鏡 |
中山超亮力隱形眼鏡有限公司 |
? |
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9 |
準 14-0128 |
軟性親水接觸鏡 |
中山超亮力隱形眼鏡有限公司 |
? |
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10 |
準 14-0147 |
栓塞用彈簧圈系統 |
北京泰杰偉業科技有限公司 |
? |
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11 |
準 14-0897 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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12 |
準 14-0898 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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13 |
準 14-0985 |
高壓造影注射延長管 |
深圳市昕力醫療設備開發有限公司 |
? |
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14 |
準 14-1007 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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15 |
準 14-1029 |
一次性使用高壓造影注射器及附件 |
江蘇亞光醫療器械有限公司 |
? |
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16 |
準 14-1062 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
南京賽爾金生物醫學有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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17 |
準 14-1122 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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18 |
準 14-1123 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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19 |
準 14-1144 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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20 |
準 14-1145 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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21 |
準 14-1178 |
人乳頭瘤病毒（HPV）DNA 檢測試劑盒（熒光PCR染料法） |
博奧生物集團有限公司 |
? |
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22 |
準 14-1211 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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23 |
準 14-1212 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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24 |
準 14-1244 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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25 |
準 14-1246 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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26 |
準 14-1291 |
腺病毒抗體IgG檢測試劑盒(膠體金法) |
三明博峰生物科技有限公司 |
? |
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27 |
準 14-1294 |
單純皰疹病毒Ⅱ型抗體IgM檢測試劑盒(膠體金法) |
三明博峰生物科技有限公司 |
? |
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28 |
準 14-1296 |
單純皰疹病毒II型抗體IgG檢測試劑盒(膠體金法) |
三明博峰生物科技有限公司 |
? |
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29 |
準 14-1344 |
金屬鎖定接骨板系統 |
天津市金興達實業有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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30 |
準 14-1373 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
揚州市明星醫塑器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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31 |
準 14-1374 |
游離前列腺特異性抗原定量測定試劑盒(時間分辨免疫熒光法) |
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 |
? |
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32 |
準 14-1386 |
總前列腺特異性抗原定量測定試劑盒(時間分辨免疫熒光法) |
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 |
? |
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33 |
準 14-1403 |
一次性使用靜脈采血針 |
浙江康康醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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34 |
準 14-1472 |
甲基安非他明、四氫大麻酚酸聯合檢測試劑盒(膠體金法) |
艾博生物醫藥(杭州)有限公司 |
? |
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35 |
準 14-1554 |
醫用透析濃縮液 |
天津市海諾德工貿有限公司 |
? |
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36 |
準 14-1561 |
一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
? |
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37 |
準 14-1629 |
半導體激光治療機 |
北京龍慧珩醫療科技發展有限公司 |
? |
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38 |
準 14-1648 |
復合磷酸鈣骨植入材料 |
上海睿星基因技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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39 |
準 14-1699 |
射頻熱療系統 |
吉林省邁達醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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40 |
準 14-1700 |
超聲切割止血刀系統 |
華外醫療器械(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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41 |
準 14-1702 |
一次性使用延長管 |
江蘇蘇云醫療器材有限公司 |
? |
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42 |
準 14-1705 |
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光分析法) |
蘇州新波生物技術有限公司 |
? |
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43 |
準 14-1706 |
乙型肝炎病毒表面抗原定量檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光分析法) |
蘇州新波生物技術有限公司 |
? |
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44 |
準 14-1751 |
復式脈沖體外沖擊波碎石機 |
北京索迪醫療器械開發有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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45 |
準 14-1778.1 |
頸椎前路內固定板 |
蘇州蘇南捷邁得醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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46 |
準 14-1778.2 |
胸腰椎前路內固定板 |
蘇州蘇南捷邁得醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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47 |
準 14-1781 |
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
中山生物工程有限公司 |
? |
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48 |
準 14-1782 |
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
中山生物工程有限公司 |
? |
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49 |
準 14-1882 |
一次性使用塑料血袋 |
上海輸血技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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50 |
準 14-1895 |
一次性使用輸液器 |
上海金塔醫用器材有限公司 |
? |
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51 |
準 14-1898 |
白細胞分化抗原CD45檢測試劑盒(流式細胞儀法-FITC) |
北京同生時代生物技術有限公司 |
? |
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52 |
準 14-1901 |
白細胞分化抗原CD45檢測試劑盒(流式細胞儀法-PC7) |
北京同生時代生物技術有限公司 |
? |
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53 |
準 14-1904 |
白細胞分化抗原CD34檢測試劑盒(流式細胞儀法-PE) |
北京同生時代生物技術有限公司 |
? |
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54 |
準 14-1906 |
白細胞分化抗原CD4檢測試劑盒(流式細胞儀法-FITC) |
北京同生時代生物技術有限公司 |
? |
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55 |
準 14-1907 |
白細胞分化抗原CD25檢測試劑盒(流式細胞儀法-PE) |
北京同生時代生物技術有限公司 |
? |
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56 |
準 14-1944 |
半導體激光治療機 |
北京三頓醫療設備有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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57 |
準 14-1950 |
體外沖擊波碎石機 |
北京中科健安醫用技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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58 |
準 14-2055 |
軟性親水接觸鏡 |
廣州科甫眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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59 |
準 14-2066 |
膠原蛋白海綿 |
北京科勞得生物制品技術開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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60 |
準 14-2130 |
EGFR基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法) |
蘇州工業園區為真生物醫藥科技有限公司 |
? |
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61 |
準 14-2142 |
穿刺定位儀 |
元亨同基醫療器械(北京)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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62 |
準 14-2149 |
地中海貧血(α/β型)基因檢測試劑盒(PCR-流式熒光雜交法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
? |
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63 |
準 14-2167 |
EGFR基因突變檢測試劑盒（測序法） |
中山大學達安基因股份有限公司 |
? |
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64 |
準 14-2193 |
膝關節假體 |
北京華康天怡生物科技有限公司 |
? |
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65 |
準 14-2201 |
一次性使用便攜式輸注泵 |
北京科聯升華應用技術研究所 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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66 |
準 14-2355 |
椎間融合器 |
北京中安泰華科技有限公司 |
? |
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67 |
準 14-2358 |
脊柱內固定系統 |
四川阿爾泰醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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68 |
準 14-2368 |
二氧化碳激光治療機 |
湖北康達醫藥開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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69 |
準 14-2421 |
解剖型金屬鎖定接骨板釘系統 |
江蘇艾迪爾醫療科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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70 |
準 14-2456 |
脊柱內固定系統 |
北京中安泰華科技有限公司 |
? |
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71 |
準 14-2498 |
硬腦膜修復補片 |
深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司 |
? |
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72 |
準 14-2502 |
低頻高電位治療機 |
廣州奧科維電子有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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73 |
準 14-5025退回 |
一次性使用塑料轉移袋 |
上海輸血技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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74 |
準 14-5037 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
常州醫療器材總廠有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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75 |
準 14-5078 |
一次性使用連接管 |
揚州洋生醫藥科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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76 |
準 14-5083 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
宣城市江南醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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77 |
準 14-5084 |
PTA球囊擴張導管 |
樂普(北京)醫療器械股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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78 |
準 14-5123 |
指環推注器 |
龍脈醫療器械(北京)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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79 |
準 14-5151 |
沖擊波肌肉骨骼痛癥治療機 |
湛江經濟技術開發區海濱醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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80 |
準 14-5216 |
一次性使用輸液器 |
山東新華安得醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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81 |
準 14-5256 |
一次性使用靜脈輸液針 |
上海達美醫用塑料廠 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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82 |
準 14-5257 |
一次性使用輸液器 |
上海達美醫用塑料廠 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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83 |
準 14-5389 |
一次性使用靜脈采血針 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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84 |
準 14-5410 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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85 |
準 15-0062 |
聚羧酸鋅水門汀 |
上海榮祥齒科材料有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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86 |
準 15-0076 |
一次性使用無菌胰島素注射器 |
圣光醫用制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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87 |
準 15-0102 |
一次性使用無菌注射針 |
山東新華安得醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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88 |
準 15-0148 |
牙科正畸基托聚合物 |
日進齒科材料(昆山)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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89 |
準 15-0228 |
一次性使用輸血器 |
江蘇康友醫用器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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90 |
準 15-0248 |
玻璃離子水門汀 |
而至齒科(蘇州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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91 |
準 15-0250 |
粘接用聚羧酸鹽水門汀 |
而至齒科(蘇州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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92 |
準 15-0251 |
玻璃離子水門汀 |
而至齒科(蘇州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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93 |
準 15-0252 |
玻璃離子水門汀 |
而至齒科(蘇州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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94 |
準 15-0273 |
一次性使用吊瓶式輸液器 帶針 |
湖南平安醫械科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |