??? 根據國家藥品監督管理局《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》及《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的有關規定，我局擬批準以下第二類醫療器械產品注冊申請，現將相關注冊信息公示，請社會各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規定，與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利，申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室
??? 郵????編：130000
??? 附件：擬發《醫療器械注冊證》的產品名單（2022年第46期）
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吉林省藥品監督管理局
2022年11月21日
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擬發《醫療器械注冊證》的產品名單
（2022年第46期）
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序號
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企業名稱
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產品名稱
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規格/型號
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主要結構組成
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產品適用范圍
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備注
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1
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長春市罡恒電子有限責任公司
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定向超聲藥透儀
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GHCT－Ⅰ型、GHCT－Ⅱ型、GHCT－Ⅲ型
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該產品GHCT-Ⅰ型由微電腦控制系統、1組超聲波附件組成。
GHCT-Ⅱ型由微電腦控制系統、1組電極附件、1組超聲波附件組成。
GHCT-Ⅲ型由微電腦控制系統、2組電極附件、2組超聲波附件組成。
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適用于促進可透皮吸收的藥物經皮膚透入人體，發揮藥物作用。
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首次
注冊
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2
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吉林省豐遠由人義齒加工有限責任公司
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定制式活動義齒
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定制式活動義齒分為全口義齒和局部可摘義齒；全口義齒由基托和人工牙組成，局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接件組成。
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用于牙列缺損、牙體缺失的活動修復。
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首次
注冊
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3
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吉林省澤葳醫療器械股份有限公司
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一次性使用無菌導尿管
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ZWD-Ⅰ 2.7mm（Fr8）、ZWD-Ⅰ 3.3mm（Fr10）、ZWD-Ⅰ 4.0mm（Fr12）、
ZWD-Ⅰ 4.7mm（Fr14）、ZWD-Ⅰ 5.3mm（Fr16）、ZWD-Ⅰ 6.0mm（Fr18）、
ZWD-Ⅰ 6.7mm（Fr20）、ZWD-Ⅰ 7.3mm（Fr22）、ZWD-Ⅱ 2.7mm（Fr8）、
ZWD-Ⅱ 3.3mm（Fr10）、ZWD-Ⅱ 4.0mm（Fr12）、ZWD-Ⅱ 4.7mm（Fr14）、
ZWD-Ⅱ 5.3mm（Fr16）、ZWD-Ⅱ 6.0mm（Fr18）、ZWD-Ⅱ 6.7mm（Fr20）、
ZWD-Ⅱ 7.3mm（Fr22）、ZWD-Ⅱ 8.0mm（Fr24）、ZWD-Ⅲ 5.3mm（Fr16）、
ZWD-Ⅲ 6.0mm（Fr18）、ZWD-Ⅲ 6.7mm（Fr20）、ZWD-Ⅲ 7.3mm（Fr22）、
ZWD-Ⅲ 8.0mm（Fr24）
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該產品由硅膠及丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（透明ABS）材料制成，由管身、球囊、排泄錐形接口、充起錐形接口、沖洗錐形接口、堵頭、單向閥組成。
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用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。
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首次
注冊
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4
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吉林省澤葳醫療器械股份有限公司
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一次性使用氣管插管
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普通有囊型：2.5＃、3.0＃、3.5＃、4.0＃、4.5＃、5.0＃、5.5＃、6.0＃、6.5＃、7.0＃、7.5＃、8.0＃、8.5＃、9.0＃、9.5＃、10.0＃；
普通無囊型：2.5＃、3.0＃、3.5＃、4.0＃、4.5＃、5.0＃、5.5＃、6.0＃、6.5＃、7.0＃；
加強有囊型：2.5＃、3.0＃、3.5＃、4.0＃、4.5＃、5.0＃、5.5＃、6.0＃、6.5＃、7.0＃、7.5＃、8.0＃、8.5＃、9.0＃；
加強無囊型：2.5＃、3.0＃、3.5＃、4.0＃、4.5＃、5.0＃、5.5＃、6.0＃、6.5＃、7.0＃。
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無囊型一次性使用氣管插管由管體和連接接頭組成；有囊型一次性使用氣管插管由管體、接頭、套囊、充氣管、指示球囊和單向閥組成。
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供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。
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首次
注冊
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5
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長春市醫用高分子有限公司
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磁共振高壓造影注射系統
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AP060G
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磁共振高壓造影注射系統由注射頭、控制顯示器、光纖通訊盒、電控箱組成。
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用于靜脈注射磁共振造影劑和/或在人體血管內注射常用的沖刷液，以滿足磁共振掃描診斷需要。
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首次
注冊
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6
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吉林省賽普藥業有限公司
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醫用防護口罩
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折疊套頭式N95??15.5cm×10.8cm
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產品由非織造布（無紡布）、熔噴布、鼻夾、口罩帶組成。
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供醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。
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首次
注冊
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7
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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視黃醇結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成
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主要組成成分
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濃度
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試劑1（R1）
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三羥甲基氨基甲烷緩沖液
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≥10mmol/L
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試劑2（R2）
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包被有抗人視黃醇結合蛋白抗體膠乳顆粒
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≥0.05%
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血校準品
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含視黃醇結合蛋白的溶液
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見標簽
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尿校準品
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含視黃醇結合蛋白的溶液
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見標簽
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血質控品
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含視黃醇結合蛋白的溶液
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見標簽
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尿質控品
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含視黃醇結合蛋白的溶液
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見標簽
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用于體外定量檢測人血清、尿液中視黃醇結合蛋白的含量。
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首次
注冊
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8
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吉林省福民椎間盤脫出復位技術研究所
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椎間盤復位機
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YFJ-DC
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本產品由床體、滑架、壓力傳感器、復位機及數字顯示儀表組成。
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該產品適用于頸、胸、腰椎間盤突出癥的復位及治療。
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延續??注冊
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9
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長春市光電儀器有限公司
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同視機
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TSJ-IV型A?、TSJ-IV型B、TSJ-IV型C、TSJ-IV型D
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TSJ-IV型A電器部分全部采用微機控制，由圖像觀察、電源控制、機械調整、幻燈片視標、數據處理等部分組成；
TSJ-IV型B電器部分全部采用微機控制，由圖像觀察、電源控制、機械調整、液晶觸摸屏面板、電子視標、幻燈片視標、數據處理等部分組成；
TSJ-IV型C電器部分全部采用微機控制，由圖像觀察、電源控制、機械調整、液晶觸摸屏面板、電子視標、數據處理等部分組成；
TSJ-IV型D電器部分全部采用微機控制，由圖像觀察、電源控制、機械調整、液晶觸摸屏面板、幻燈片視標、數據處理等部分組成。
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用于檢查人眼的同時視、融像、立體視等雙眼視覺功能、以及診斷主客觀斜視角、異常視網膜對應、隱斜、后像、弱斜視等眼科疾病，也可供弱視訓練、治療。
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延續??注冊
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10
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長春市光電儀器有限公司
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多功能弱視矯治協調器
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JZ
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該產品由光學部分、電氣部分、機械部分組成。
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該產品主要用于矯治旁中心注視及各類型弱視的治療。
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延續??注冊
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11
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長春市至真口腔修復有限公司
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定制式固定義齒
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二氧化鋯
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定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的修復。
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延續??注冊
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