??? 2024年12月，上海市藥品監督管理局共批準首次注冊醫療器械產品51項（具體產品見附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監督管理局
2025年1月9日
??? 附件
2024年12月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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內窺鏡圖像處理軟件
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上海澳華內鏡股份有限公司
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滬械注準20242210417
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2
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足部艾灸儀
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智艾醫療器械（上海）有限公司
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滬械注準20242200418
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3
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一次性使用超聲穿刺活檢針
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上海埃爾頓醫療器械有限公司
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滬械注準20242020420
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4
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經頸靜脈肝內穿刺套件
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上海小魚醫療科技有限公司
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滬械注準20242030419
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5
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定制式正畸矯治器
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上海雅迪陶齒發展有限公司
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滬械注準20242170421
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6
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重組膠原蛋白溶液
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上海利康瑞生物工程有限公司
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滬械注準20242140423
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7
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肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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復星診斷科技（上海）有限公司
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滬械注準20242400425
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8
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醫學成像增強軟件
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上海聯影智能醫療科技有限公司
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滬械注準20242210426
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9
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需氧培養瓶（比色法）
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上海群青生物科技有限公司
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滬械注準20242400428
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10
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厭氧培養瓶（熒光法）
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上海群青生物科技有限公司
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滬械注準20242400427
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11
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電池供電骨組織手術設備
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上海施耐康科技技術發展有限公司
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滬械注準20242040430
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12
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一次性使用腔鏡切割吻合器及組件
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上海逸思醫療科技股份有限公司
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滬械注準20242020429
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13
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需氧培養瓶（熒光法）
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上海群青生物科技有限公司
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滬械注準20242400434
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14
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厭氧培養瓶（比色法）
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上海群青生物科技有限公司
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滬械注準20242400433
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15
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促黃體生成素檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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上海賽增醫療科技有限公司
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滬械注準20242400432
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腦電采集康復訓練設備
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上海韶腦傳感技術有限公司
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滬械注準20242190431
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17
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一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管
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上海安清醫療器械有限公司
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滬械注準20242060435
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18
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手動輪椅車
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鎂萊特（上海）科技有限公司
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滬械注準20242190437
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19
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裂隙燈顯微鏡
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沃邁（上海）機電有限公司
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滬械注準20242160438
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20
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數字X射線成像系統
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銳珂（上海）醫療器材有限公司
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滬械注準20242060440
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21
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纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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上海艾瑞德生物科技有限公司
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滬械注準20242400442
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22
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抗酸桿菌顯微掃描儀
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上海瀾澈生物科技有限公司
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滬械注準20242220441
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23
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無菌導管鞘組
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上海瑛泰醫療器械股份有限公司
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滬械注準20242030439
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24
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電子胸腔內窺鏡
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上海澳華內鏡股份有限公司
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滬械注準20242060445
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25
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煙酸皮膚反應分析儀
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上海耐欣科技有限公司
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滬械注準20242070444
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人絨毛膜促性腺激素（β亞基）測定試劑盒(直接化學發光法)
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20242400443
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27
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大便隱血/轉鐵蛋白聯合檢測試劑盒（膠體金法）
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上海慧眾同康生物科技有限公司
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滬械注準20242400446
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28
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步態訓練系統
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海易特醫療科技（上海）有限公司
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滬械注準20242190447
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29
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皮膚傷口膠帶及套件
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金智達醫療器材（上海）有限公司
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滬械注準20242020449
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30
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耳迷走神經刺激器
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上海力聲特醫學科技有限公司
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滬械注準20242090448
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31
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全自動化學發光免疫分析儀
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羅氏診斷產品（上海）有限公司
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滬械注準20242220450
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32
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電子上消化道內窺鏡
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上海澳華內鏡股份有限公司
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滬械注準20242060452
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33
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一次性使用無菌磨頭
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上海昕昌記憶合金科技有限公司
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滬械注準20242040453
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34
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病理切片掃描儀
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徠卡顯微系統（上海）有限公司
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滬械注準20242220451
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35
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下肢力線測量儀
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愛喬（上海）醫療科技有限公司
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滬械注準20242040454
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36
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川崎病風險評估軟件
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道之精準醫學科技（上海）有限公司
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滬械注準20242210456
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37
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電子下消化道內窺鏡
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上海澳華內鏡股份有限公司
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滬械注準20242060455
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38
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一次性使用肺結節三維標識定位標記物
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上海復拓知達醫療科技有限公司
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滬械注準20242010457
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39
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牙膠片
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上海優麗泰薄膜材料有限公司
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滬械注準20242170458
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40
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肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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上海艾瑞德生物科技有限公司
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滬械注準20242400459
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41
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一次性使用電子鼻咽喉內窺鏡導管
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上海安清醫療器械有限公司
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滬械注準20242060465
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42
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消化內鏡輔助質控軟件
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上海澳華內鏡股份有限公司
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滬械注準20242210463
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43
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電子鼻咽喉內窺鏡
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上海賓得澳華醫療器械有限公司
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滬械注準20242060462
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44
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電子支氣管內窺鏡
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上海賓得澳華醫療器械有限公司
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滬械注準20242060464
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45
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動態心電圖機
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上海光電醫用電子儀器有限公司
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滬械注準20242070460
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46
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醫學顯微圖像掃描處理系統
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上海雨琪生物科技有限公司
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滬械注準20242220466
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47
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間接檢眼鏡
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沃邁（上海）機電有限公司
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滬械注準20242160461
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48
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血管介入控制系統配套耗材套件
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介若醫療科技（上海）有限公司
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滬械注準20242010469
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49
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全自動染色體顯微圖像掃描系統
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上海北昂醫藥科技股份有限公司
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滬械注準20242220468
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50
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自動化液氮儲存系統
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上海原能細胞生物低溫設備有限公司
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滬械注準20242220467
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51
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游離甲狀腺素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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索靈診斷醫療設備（上海）有限公司
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滬械注準20242400470
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