??? 近日，北京市藥監(jiān)局助力企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品“人血漿神經(jīng)外泌體α-突觸核蛋白（α-synuclein）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”快速獲批。該產(chǎn)品是我市今年獲批的第3個第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品。截至目前，北京市第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批總數(shù)已達(dá)39個。
??? 該產(chǎn)品創(chuàng)新性地采用自主研發(fā)的外泌體富集技術(shù)，提取人血漿中神經(jīng)元外泌體，使用高靈敏的化學(xué)發(fā)光技術(shù)檢測神經(jīng)元外泌體中的α-突觸核蛋白。作為帕金森病關(guān)鍵生物標(biāo)志物，α-突觸核蛋白的動態(tài)監(jiān)測對早期輔助診斷、治療評估十分重要。該產(chǎn)品在診療流程中應(yīng)用前景廣闊，有望實(shí)現(xiàn)帕金森病的早期發(fā)現(xiàn)、精準(zhǔn)治療與全程管理，為患者減輕痛苦，為醫(yī)生提供有力工具，推動帕金森病醫(yī)學(xué)研究發(fā)展，開啟診療新模式。
??? 在保障產(chǎn)品快速上市的過程中，市藥監(jiān)局啟動創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，器械審查中心指派專人全程跟進(jìn)，通過提前介入、定期溝通及組織專家咨詢會等方式進(jìn)行專業(yè)指導(dǎo)，快速解決技術(shù)疑難問題。醫(yī)療器械注冊處、行政審批處緊密配合，高效溝通，為創(chuàng)新產(chǎn)品的快速上市提供全方位的保障。
??? 今后，市藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化審批流程，強(qiáng)化政策支持，以創(chuàng)新驅(qū)動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級，為生物醫(yī)藥領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。