??? 近日，蘇州兩款創新醫療器械產品卓阮醫療科技（蘇州）有限公司生產的外科生物補片、蘇州朗目醫療科技有限公司生產的青光眼引流器通過審查，進入國家創新醫療器械特別審批通道。
??? 卓阮醫療科技（蘇州）有限公司成立于2016年8月，致力于動物源性細胞外基質生物材料及相關新型高附加值三類植入型醫療器械產品的研發和應用，在上海、太倉兩地建有研發中心。目前，卓阮已有3項產品進入國家創新醫療器械特別審批程序，另外兩項分別為生物疝修補補片、生物盆底補片。其中，生物疝修補補片已獲得創新第三類醫療器械注冊證。?朗目醫療是一家聚焦眼科創新醫療器械的科技型初創企業，公司注冊于2020年10月，致力于打造全球領先的源頭創新眼科微創治療平臺，是目前國內少有的在青光眼微創治療領域真正擁有原創技術的企業。
??? 蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心高度關注轄區內創新醫療器械產業發展。早在企業申報創新通道初期，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心就組建工作專班，安排工作人員利用創新藥械咨詢平臺、面對面咨詢等多種方式主動與企業展開深度溝通，加強精準服務指導。并由專人負責對接聯絡，對企業在創新初審、創新申報資料整理等方面事項提供靠前指導和前端幫扶，幫助企業一對一解決注冊審評審批問題，有力推動了企業申報創新通道的進程。?截至2025年1月21日，蘇州共有55款產品進入到國家創新醫療器械特別審批通道，分別占全國的9%和江蘇省的57%；共有29款已經成功上市，分別占全國的9%和江蘇省的69%。
??? 接下來，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將把科學監管與主動擔當、創新服務一體推進，憑借更實舉措、更優服務和專業隊伍，全力助推企業科技創新，為生物醫藥產業的高質量發展提供持久助力 。