??? 為保證提交醫療器械注冊申請的用于醫療器械臨床評價的真實世界研究的檢查質量，統一檢查范圍和標準，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》和《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》等法律法規及相關指導原則，國家藥監局核查中心組織起草了《醫療器械真實世界研究檢查要點（試行）（征求意見稿）》（附件1），附起草說明（附件2），現向社會公開征求意見。
??? 請于2024年1月10日前將意見反饋表（附件3）發送至電子郵箱wangyuyao@cfdi.org.cn，郵件主題請注明“醫療器械真實世界研究檢查要點意見反饋”。
國家藥監局核查中心
2024年12月27日