滬衛醫〔2021〕55號
各區衛生健康委，申康醫院發展中心、有關大學、中福會，市衛生健康委監督所，各市級醫療機構:
?? 根據《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》和《上海市乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則》等有關規定，決定開展新版乙類大型醫用設備配置許可證換領工作。為確保換領工作全面、穩妥、有序，現就有關事項通知如下：?
一、換領范圍
（一）由甲類轉為乙類管理的
包括：X線正電子發射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET） ；內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）； 伽瑪射線立體定向放射治療系統（包括用于頭部、體部和全身） 。
（二）仍按乙類管理的
包括：64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT） ；1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR） ；直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備） ；首次配置的1000-3000萬元人民幣間大型醫療器械。
（三）調整出甲乙類管理目錄的
包括：單光子發射型計算機斷層掃描儀（SPECT-CT）、X線數字減影血管造影系統(DSA)、64排以下X線計算機斷層掃描儀（64排以下CT） ；1.5T以下磁共振成像系統（1.5T以下MRI）。此類設備無需換領新版配置許可證，舊版配置許可證自動失效。
（四）甲類大型醫用設備（含由乙類轉為甲類管理的）
包括：1.重離子放射治療系統；2.質子放射治療系統；3.正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR）；4.高端放射治療設備。指集合了多模態影像、人工智能、復雜動態調強、高精度大劑量率等精確放療技術的放射治療設備，目前包括X線立體定向放射治療系統（英文簡稱Cyberknife）、螺旋斷層放射治療系統（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器；5.首次配置的單臺（套）價格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫療器械。此類設備按照國家衛生健康委員會要求執行，不納入乙類大型醫用設備配置許可證換領范圍。
二、換領程序
（一）屬于換領范圍一、且已取得舊版配置許可證的
醫療機構持舊版《甲類大型醫用設備配置許可證》正副本原件，《醫療機構執業許可證》副本復印件，以及《乙類大型醫用設備配置許可證換領表》（見附件，以下同）換領新版《乙類大型醫用設備配置許可證》正副本。
（二）屬于換領范圍二、且已取得舊版配置許可證的
醫療機構持舊版《乙類大型醫用設備配置許可證》正副本原件，《醫療機構執業許可證》副本復印件，《乙類大型醫用設備配置許可證換領表》換領新版《乙類大型醫用設備配置許可證》正副本。
（三）已核準配置（包括更新）申領，未核發大型醫用設備配置許可證的
醫療機構持配置（或更新）批準通知書、接收憑證、《醫療機構執業許可證》副本復印件，以及《乙類大型醫用設備配置許可證換領表》領取新版《乙類大型醫用設備配置許可證》正副本。
（四）已核準原配置許可證醫療機構名稱、地址變更，未核發大型醫用設備配置許可證的
醫療機構持接收憑證、《醫療機構執業許可證》副本復印件、《醫療機構執業許可證》副本復印件以及《乙類大型醫用設備配置許可證換領表》領取新版《乙類大型醫用設備配置許可證》正副本。
（五）已取得相關設備的配置批準文件，但設備尚未安裝驗收的
醫療機構持原大型醫用設備配置通知書原件、《醫療機構執業許可證》副本復印件及《乙類大型醫用設備配置許可證換領表》換領大型醫用設備配置許可證正本。
（六）已取得相關設備的更新配置批準文件，但設備尚未安裝驗收的
醫療機構持原大型醫用設備更新配置通知書原件、擬更新設備的大型醫用設備配置許可證正副本原件、《醫療機構執業許可證》副本復印件及《乙類大型醫用設備配置許可證換領表》換領大型醫用設備配置許可證正本。
（七）其他
1.接收憑證、舊版大型醫用設備配置許可證等遺失的，提供醫院蓋章的遺失情況說明。
2.如國家衛生健康委對大型醫用設備目錄調整，屬于乙類管理的設備配置許可證按新目錄作相應調整。
三、換領地點和時間
（一）換領地址
上海市徐匯區五原路55號衛生行政審批中心。
（二）換領材料接收時間
即日起至2021年7月30日的工作日上午08:30-11:30、下午1:30-5:00接收換領材料。法定節假日按照國家規定執行。自2022年1月1日起，舊版大型醫用設備配置許可證自動失效。
四、其他事項
1.各級各類醫療機構全面梳理本機構配置使用的乙類大型醫用設備，按時、按要求遞交相關材料。市、區衛生健康委按職責做好換領期間的指導工作，市衛生健康委監督所具體負責換證工作，保障配置許可證換領有序開展、落實到位。
2.各區衛生健康委將本通知轉發至區屬公立醫院和本轄區內的社會辦醫療機構。
聯系人：莊琳
聯系電話：33976183??????????????????????????????
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ???????上海市衛生健康委員會
??????????????????????????????? 2021年6月4日
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