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中檢院關(guān)于征集2026年度高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案的通知
發(fā)布時間:2025/01/08 信息來源:查看

各有關(guān)單位:

??? 為做好2026年醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)工作,依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》),現(xiàn)向各位專家組成員及相關(guān)單位征集2026年度醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案。相關(guān)事項(xiàng)及要求通知如下:

??? 一、項(xiàng)目范圍及要求

??? (一)項(xiàng)目范圍

??? 醫(yī)用高通量測序技術(shù)涉及的術(shù)語、數(shù)據(jù)、軟件、設(shè)備、工藝控制的評價方法及產(chǎn)品評價等。

??? (二)項(xiàng)目要求

??? 1.提案應(yīng)圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求、落實(shí)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)政策文件,隸屬高通量測序標(biāo)準(zhǔn)體系范疇,注重項(xiàng)目的系統(tǒng)性和完整性,強(qiáng)化與法律法規(guī)及現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性。

??? 2.采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)政策,反映國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)具體進(jìn)展。如采用國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)獲得國外標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化授權(quán)。

??? 3.屬于申報單位的業(yè)務(wù)范圍和專業(yè)領(lǐng)域,具有代表性,反映國際先進(jìn)水平,需要試驗(yàn)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目,申報單位應(yīng)能提供至少2家單位的驗(yàn)證報告(包含一份經(jīng)認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)證報告)。

??? 4.如申報項(xiàng)目屬于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),原則上應(yīng)有兩家及以上生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該類產(chǎn)品并獲得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。

??? (三)項(xiàng)目提出

??? 任何單位或個人均可向歸口單位秘書處提出標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議。個人提出的項(xiàng)目建議,由提出人推薦或者秘書處制定單位落實(shí)具體申報工作。

??? 二、提案報送相關(guān)事項(xiàng)

??? (一)申報材料(相關(guān)模板見附件)

??? 1.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表;

??? 2.標(biāo)準(zhǔn)草案;

??? 3.注冊產(chǎn)品情況(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供);

??? 4.醫(yī)療器械國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)對比分析表;

??? 5.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目說明(強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提供);

??? 6.其他預(yù)研材料(如有)。

??? (二)截止日期

??? 2026年度項(xiàng)目提案征集截止日期為2025年5月5日,請?zhí)岚竼挝换騻€人將申報材料于截止日期前報送秘書處。截止日期之后收到的項(xiàng)目提案將順延至下一年度。

??? 三、秘書處聯(lián)系方式

??? 歸口單位:中國食品藥品檢定研究院

??? 聯(lián)系地址:北京市東城區(qū)天壇西里2號

??? 電子郵箱:fuqiangyuan@nifdc.org.cn

??? 聯(lián) 系 人:苑富強(qiáng)

??? 聯(lián)系電話:010-67095252?

中國食品藥品檢定研究院

2025年1月8日



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