各市食品藥品監督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監督管理局：
根據國家食品藥品監督管理局《關于加強〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉實施工作的通知》（國食藥監安〔2012〕8號）要求，省局制訂了《加快推進〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉工作實施方案》，現印發給你們，請認真貫徹落實。
2012年是貫徹實施新修訂藥品GMP的關鍵之年，特別是對于無菌藥品生產企業，只剩下不到兩年的實施期限。國家食品藥品監督管理局明確要求各省要嚴格執行認證標準前后統一，絕不允許出現前緊后松、標準降低的情況發生。2013年12月31日后沒有通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品以及在2015年12月31日后未能通過認證的其他藥品生產企業（車間），必須停止生產。各地要高度重視，加大力度，穩步推進，務必在2012年使GMP推進工作取得顯著進展。在實施過程中如遇新情況、新問題，請及時與省局藥品安全監管處聯系。
聯系人：張勇 儲德全 電話：0551-2999270，2999263
二〇一二年二月二十一日
省食品藥品監督管理局加快推進《藥品生產質量
管理規范》（2010年修訂）工作實施方案
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新修訂藥品GMP）自2011年3月1日起施行。為推進新修訂藥品GMP實施工作，依據國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）《關于加強〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉實施工作的通知》（國食藥監安〔2012〕8號）精神，結合我省實際，制定本方案。
一、指導思想
以科學發展觀為指導，認真踐行科學監管理念，大力宣傳、貫徹、實施新修訂藥品GMP，進一步促進我省制藥行業健全質量管理體系，提高質量管理水平，達到提升產品質量，推動產業升級，淘汰落后產能，促進醫藥經濟又好又快發展目標。
二、工作目標
?。ㄒ唬┈F有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，必須在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。其中2012年和2013年上述企業應分別有50%企業通過新修訂藥品GMP的認證。
?。ǘ┢渌悇e藥品的生產必須在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。其中2012年、2013年、2014年和2015年，上述企業應分別有20%、20%、30%和30%的企業通過新修訂藥品GMP的認證。
三、工作措施
?。ㄒ唬┘訌娊M織領導。省局成立新修訂藥品GMP推進工作領導小組。劉自林局長任組長，宣慶生副局長任副組長，省局辦公室、人事處、財務處、注冊處、安監處、審評認證中心主要負責人為領導小組成員，辦公室設在藥品安全監管處。領導小組統籌負責全省新修訂藥品GMP實施工作。
?。ǘ┲朴唽嵤┯媱潯Ｃ迦∷幤飞a企業實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的總體情況和具體進度，制訂實施工作計劃。各市食品藥品監督管理局要結合省局工作目標時段要求和各地實際，分析企業情況，明確整體規劃，確定階段工作目標。
?。ㄈ┤鎰訂T部署。召開全省實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》推進會，全面動員和部署《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作。督促企業制訂計劃，倒排進度，積極推進，防止后期認證擁堵現象。要求企業向省、市局作出書面承諾，保證按計劃、按時限要求實施并通過認證。
?。ㄋ模嵭蟹诸惗綄?。各市食品藥品監督管理局要對企業實施新修訂藥品GMP的總體情況和具體進度進行梳理，指定聯系督導員，分類指導企業實施新修訂藥品GMP。省局將對重點企業實行分片督導聯系制度，安監處全體同志和省藥品審評認證中心負責人，每人負責聯系一到兩個片區企業，根據需要，不定期對片區所在市局和企業進行調研和上門指導。省局還將請專家和資深檢查員到重點企業進行幫扶指導。對于基本具備實施條件的企業，督促其盡早申請認證檢查，促其早日通過認證，并起到引導示范作用。對需要通過技術改造方能達到要求的，要確定規劃，督促企業明確改造方案，盡快通過認證。對企業基礎差、改造投資大、產品無市場、技術人員不足的企業，鼓勵其勇于退出或與優勢企業兼并重組。
?。ㄎ澹娀芰ㄔO。對藥品GMP檢查員和藥品生產質量監管人員進行層層培訓，重點加強對檢查組長、骨干檢查員以及質量管理關鍵崗位人員的培訓，使其能夠對企業實施新修訂藥品GMP工作予以法規和技術指導。
嚴格按照《藥品生產質量管理規范檢查員聘任及考評暫行規定》遴選、培訓、聘任和管理檢查員，使檢查員能夠掌握檢查標準、把握風險管理要求、統一風險評估尺度，保證藥品GMP認證科學公正、始終如一、標準實施水平一致。對省藥品審評認證中心抽調檢查員工作，各市食品藥品監督管理局要積極支持，確保認證工作順利開展。為保證認證任務和檢查員隊伍相適應，省局決定今年在全省再遴選一批藥品GMP檢查員（具體遴選要求和辦法另行通知）。
按照《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》規定，加強省藥品審評認證中心認證檢查能力建設，完善中心內部工作機制，制定內部執行程序文件，建立和完善質量保證體系，確保認證工作質量。積極借鑒全國先進認證中心的經驗和做法，進一步提升藥品檢查認證工作的有效性，探索建立專職檢查員隊伍。
?。I造良好氛圍。全方位多層次加大宣傳力度，省局將推出藥品GMP認證專刊，在省局網站開設"藥品GMP認證"專欄，適時舉辦藥品生產企業新修訂藥品GMP知識競賽，及時傳遞國家局和省局相關修訂藥品GMP信息，指導企業實施新修訂藥品GMP工作；各市食品藥品監督管理局要加強對實施新修訂藥品GMP的宣傳工作，促進相關政策支持和企業按計劃實施。
?。ㄆ撸╅_展項目扶持。繼續開展新修訂藥品GMP硬件改造項目的評審工作。今年將在率先申報新修訂藥品GMP的企業中評選部分企業，給予一定的經費支持，促進企業加快實施進度。鼓勵企業在實施新修訂藥品GMP過程中，貫徹落實工業和信息化部、衛生部、國家食品藥品監督管理局聯合下發的《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》，開展企業間的強強聯合、兼并重組，促進產業升級和優勢企業做大做強。各市食品藥品監督管理局應在當地政府的領導下，加強與有關部門的協調與配合，爭取有關部門支持優勢企業藥品GMP改造項目，對通過認證的企業給予一定的優惠政策。國家局將進一步明確和規范企業注冊品種異地轉移的相關技術要求，支持藥品生產技術在企業間合理流動，推動企業聯合兼并活動。
四、工作要求
?。ㄒ唬└魇惺称匪幤繁O督管理局要高度重視《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作，充分認識《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作的重要性、艱巨性，加強實施工作組織領導。各市食品藥品監督管理局要向當地政府報告新修訂藥品GMP的實施工作，要讓地方政府明白推行藥品GMP的意義，知道推行的進度，預測可能出現的問題，在地方政府的領導下，加大推行藥品GMP的工作力度。根據工作需要，成立實施工作領導小組，有計劃、有組織、統一有序地抓好本轄區域的新修訂藥品GMP實施工作。
?。ǘ└魇惺称匪幤繁O督管理局要深入調研，摸清底數，督促企業對實施新修訂藥品GMP工作進行規劃，安排好改造和申請認證進度，避免因最后集中申請而延誤認證工作。引導企業在廠房設施、設備改造時，根據藥品工藝需求、生產管理系統、管理需要等綜合考慮確定改造方案，確保技術改造的合理性、科學性和有效性。同時注意量力而行，避免過于關注硬件投資，盲目擴大產能。特別是對一些產能嚴重過剩的品種和生產線，幫助企業根據市場整體情況和本企業現狀作出科學分析判斷，主動淘汰落后的過剩產能。對于由此帶來的相關問題，各市食品藥品監督管理部門要及時向地方政府報告情況，妥善做好后續相關工作。要根據本地實際按季度填報《新修訂藥品GMP實施總體進度表》（見附件1），首次填報工作請于2012年2月底前匯總完成并報省局藥品安全監管處。
（三）完善企業質量管理體系，重視技術升級改造。要督促藥品生產企業通過實施新修訂藥品GMP，完善內部質量管理體系建設，強化藥品GMP實施有效性。要求藥品生產企業在實施過程中，既要科學、合理地進行生產設施設備等硬件完善工作，又要根據人員、設備、物料、工藝、質量管理的實際需求，更新符合實際的管理體系和管理文件等軟件內容，以達到確保產品質量，控制潛在質量風險的目標。
?。ㄋ模┘訌娂夹g改造期間藥品質量監管。各市食品藥品監督管理局要加強對企業技術改造過程中的藥品質量監管，加大監督檢查和跟蹤檢查力度，防止在過渡期間因企業改造與生產同步影響產品質量。對發現的各類問題要及時依法處理。監督檢查及處罰按照企業通過藥品GMP認證的標準進行，對檢查中發現的問題，督促企業按照新修訂藥品GMP進行改造。省局將制定2012年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查工作方案。
?。ㄎ澹└魇惺称匪幤繁O督管理局要全力做好實施的組織、宣傳、指導和督促工作，堅持標準，嚴格把好初審、復核關，確保認證質量。要認真調研實施工作中出現的新問題，及時總結，采取有力措施，確保實現總體工作目標。各市食品藥品監督管理局實施規劃、實施情況及工作中遇到的重大問題，要及時上報省局，同時報告同級人民政府。
附件1：新修訂藥品GMP實施總體進度表