??? 根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產監督管理辦法》《國家藥監局關于實施新修訂藥品生產監督管理辦法有關事項的公告》（2020年第47號）《醫療機構制劑配制監督管理辦法》等要求，結合我區實際，制定本方案。
??? 一、工作目標
??? 要堅持依法行政、確保安全、風險管理、科學統籌、促進發展的原則，通過重新發證工作，進一步落實藥品生產企業、醫療機構的主體責任，增強責任意識、質量意識和守法意識，進一步完善藥品質量保證體系，全面提升整體生產質量管理水平，確保持續合規生產，促進我區生物醫藥產業健康發展，確保公眾用藥安全、有效。
??? 二、職責分工
??? 廣西壯族自治區藥品監督管理局（以下簡稱自治區藥監局）藥品生產監管處負責重新發證工作的組織協調，負責重新發證材料的綜合審查及現場檢查的組織等相關工作。
??? 自治區藥監局審批注冊處政務服務窗口負責重新發證的申請受理和發證。
??? 自治區藥監局委托廣西壯族自治區食品藥品審評查驗中心（以下簡稱“自治區審評查驗中心”）承擔重新發證的現場檢查等相關工作。
??? 自治區藥監局各檢查分局配合現場檢查，并做好問題整改的確認工作。
??? 三、重新發證范圍
??? 區內依法持有《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》（以下簡稱“許可證”），且有效期屆滿需要繼續生產（配制）藥品的藥品上市許可持有人、藥品生產企業和醫療機構制劑室。
??? 四、檢查依據和標準
??? （一）《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產監督管理辦法》。
??? （二）《藥品生產質量管理規范（2010年版）》（以下簡稱“GMP”）及其附錄。
??? （三）《國家藥監局關于實施新修訂<藥品生產監督管理辦法>有關事項的公告》(2020年 第47號)。
??? （四）《國家藥監局關于發布<藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定>的公告》（2022年第126號）。
??? （五）《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（2023年第132號）。
??? （六）《國家藥監局關于進一步做好<藥品生產許可證>發放有關事項的公告》（2025年第35號）。
??? （七）《醫療機構制劑配制監督管理辦法》和《醫療機構制劑配制質量管理規范》(以下簡稱“GPP”）。
??? （八）國家關于藥品生產許可、醫療機構制劑許可的相關規定。
??? 五、工作程序
??? （一）提交申請
??? 許可證有效期屆滿，需繼續從事藥品生產或醫療機構制劑配制活動的，申請人應當在其有效期屆滿前6個月，按照要求準備重新發證申請材料（附件1、2），并登錄廣西數字政務一體化平臺在線提交。申請人對申請材料的合法性、真實性、有效性負責。??
??? （二）審核評估
??? 自治區藥監局政務服務窗口在線審核重新發證申請材料，申請材料不齊全或者不符合要求的，應當及時通過行政審批系統向申請人發出補正材料信息，一次性告知需要補正的全部內容；申請人可實時在線跟蹤辦理進度、提交補正材料。
??? 自治區藥監局藥品生產監管處根據重新發證申請材料，經綜合評估需要開展現場檢查的，轉自治區審評查驗中心辦理；無需現場檢查的，進入審批發證環節。
??? （三）現場檢查
??? 根據自治區藥監局藥品生產監管處轉送的重新發證申請材料，由自治區審評查驗中心承擔現場檢查工作，并出具綜合評定意見。綜合評定意見可沿用質量管理體系下現行有效的文件版本，但須注明持證人申請重新發證的生產（配制）地址、生產（配制）范圍和相應車間與生產線（配制間）名稱，以及符合或不符合重新發證要求的生產（配制）地址、生產（配制）范圍和相應車間與生產線（配制間）名稱，并且表述規范、前后一致。
??? （四）審批發證
??? 自治區藥監局對重新發證申請材料和自治區審評查驗中心綜合評定意見（開展現場檢查方提供）等進行綜合審查，作出審批決定。符合重新發證條件的，在原許可證有效期屆滿前發放新許可證。因法定因素等原因導致不能及時完成審批工作的除外。申請人可在行政審批系統提示審批結束后，選擇郵寄送達或直接到自治區政務服務中心領取的方式，交回過期許可證并領取新許可證。同時，申請人可以通過行政審批系統申領下載許可證電子證照，電子證照與紙質證照具有同等法律效力。
??? 六、審查原則
??? （一）開展現場檢查的研判原則
??? 自治區藥監局結合許可證有效期內申請人遵守藥品管理法律、法規、規章、標準和規范以及質量體系運行等情況，基于風險管理原則，存在下列情形之一的，對申請人提交的重新發證申請開展現場檢查：
??? 1.許可證有效期內，存在檢查后被綜合判定為不符合GMP要求的；
??? 2.許可證有效期內，因違反藥品管理法律法規規定且情節嚴重被處予行政處罰的；
??? 3.許可證有效期內尚未開展GMP符合性檢查的；
??? 4.所有醫療機構制劑室（2024年1月1日后新開辦、改擴建并已通過許可檢查的除外）；
??? 5.經審查研判，認為有必要進行現場檢查的。
??? （二）不予重新發證的研判原則
??? 依據《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條、第四十二條和《藥品生產監督管理辦法》第十九條第二款、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》第二十一條第二款，存在下列情形之一的，不予重新發放許可證或相關生產（配制）范圍：
??? 1.在規定時限內，未提出重新發證申請的；
??? 2.經綜合評估，不符合開辦藥品生產企業、醫療機構制劑室條件的；
??? 3.現場檢查發現存在嚴重違反GMP、GPP且未完成整改，或整改后達不到要求的；
??? 4.《藥品生產許可證》中標注“（僅限注冊申報使用）”，申報上市許可的申請未能獲得批準，經過督促超過6個月仍未主動申請注銷藥品生產許可證或者申請核減相關生產范圍的。
??? 5.藥品管理法律、法規及國家藥監局規定的其他不予重新發證的情形。
??? 七、相關事項
??? 1.違法懲戒。對重新發證過程中，發現不如實說明有關情況，提供虛假的證明、數據、資料或者采取其他手段騙取許可證，或者發現存在未遵守GMP、GPP等違法違規行為的，嚴格依法查處。
??? 2.證書管理。到期重新發放的新許可證，許可證編號不變，有效期為五年；通過GMP符合性檢查的車間和生產線，在副本相應表格內載明。
??? 3.其他。2026年以后到期的《許可證》重新發證工作，參照本方案執行。
??? 八、工作要求
??? （一）統一思想，精心組織。重新發證工作是落實持證人主體責任、保障藥品生產活動正常開展、強化藥品生產安全監管的重要措施。持證人應當全面梳理質量體系運行情況，認真準備申報材料并按時提交，積極配合接受現場檢查、嚴格落實缺陷整改措施。自治區藥監局各檢查分局應加強對轄區藥品生產企業、醫療機構制劑室重新發證的宣傳工作，推行許可證到期前提醒告知服務；各相關部門及單位要嚴把標準、履職盡責，嚴格執行中央八項規定和廉潔自律各項規定，依法依規、務實高效地開展重新發證工作。
??? （二）嚴控風險，消除隱患。對未能獲批重新發放許可證或相應生產（配制）范圍的申請人，各相關部門及單位應當納入監管重點，確保其在原許可證或許可范圍有效期屆滿后停止生產（配制）活動，切實消除非法生產銷售隱患。
??? （三）加強協同、有序推進。各部門及單位要充分溝通協作、加強工作銜接，及時解決重新發證過程中遇到的問題；現場檢查工作由自治區藥監局委托自治區審評查驗中心具體組織實施，自治區藥監局各檢查分局等相關單位應當積極支持參與，確保重新發證工作有序推進、按時完成。