??? 近日，佰諾創睿（溫州）生物科技有限公司成功獲批藥品生產許可證C證，目前該公司已取得自行生產、受托生產（A證、C證）許可，同時委托方上海聯合賽爾也已取得委托生產（B證）許可，為平臺進行藥品商業化生產提供了資質保障。佰諾創睿CDMO平臺總投資達3.5億，廠房面積約2萬平方米，是國家發改委批準的溫州“細胞生長因子藥物與蛋白制劑國家工程研究中心”配套生物大分子CDMO集成服務平臺。
??? 今年以來，溫州市局積極加強政策對接、業務指導與技術服務，全力助推CDMO平臺建設。一方面打通辦證路徑，將項目列為省藥監局與市政府“局市會商”重要事項提請支持解決，組建工作專班，制定許可申報方案，赴國家、浙江省及上海市藥監局對接工作，解決項目進度緊、跨省聯合辦證難等堵點。另一方面優化技術服務，加強車間布局、檢驗檢測等方面指導。如發揮市食藥院等技術機構作用，幫助企業開展制藥用水系統驗證，共檢驗各類水質3697批次，節約成本近200萬元。
??? 下一步，溫州市局將依托基因藥谷省級醫藥創新和審評柔性服務站，繼續為佰諾創睿CDMO平臺和上海聯合賽爾提供服務，幫扶指導雙方加快辦理國家藥監局CDE產品注冊變更，盡早實現CDMO平臺產業化生產。