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備案類別：第一類醫療器械產品變更

序號

備案人名稱(中文)

產品中文名稱

產品備案號

變更事項

變更后內容

備案單位

備案日期

1

株洲茂物醫療科技有限公司

二氧化碳吸收劑（鈣石灰）

湘株械備20210024號

型號/規格產品有效期

型號/規格變更為：二氧化碳吸收劑（鈣石灰）按指示劑變化分為01 和02兩種型號。01表示指示劑由白色變為紫色，02 表示指示劑變化由粉紅色變為淡黃色，按罐體的容量可分為：0.2kg、0.4kg、1.0kg、1.25kg、1.5kg、2.0kg、2.5kg、3.0kg、3.5kg、4.0kg、4.5kg。產品有效期變更為：5年。

株洲市市場監督管理局

2024-11-27

備案類別：第一類醫療器械產品備案注銷

序號

備案人名稱（中文）

備案人注冊地址

生產地址

產品名稱（中文）

備案號

注銷日期

2

湖南賽利斯生物科技有限公司

湖南省株洲市天元區群豐鎮創業大道128號天易科技城自主創業園E-11、E-12廠房303號房（303-Ⅲ）

湖南省株洲市天元區群豐鎮創業大道128號天易科技城自主創業園E-11、E-12廠房303號房（303-Ⅲ）

一次性使用樣本收集器

湘株械備20230003號

2024-12-19

備案類別：第一類醫療器械生產備案核發

序號

備案人名稱(中文)

住所

生產地址

產品中文名稱

生產范圍

產品備案號

生產備案號

備案單位

備案日期

3

湖南云方深度供應鏈管理有限公司

湖南省株洲市石峰區清水塘街道大華村老三二零國道旁明峰智慧物流園6棟2號

湖南省株洲市石峰區清水塘街道大華村老三二零國道旁明峰智慧物流園6棟2號

醫用無敏透氣膠布

14-11包扎敷料

湘株械備20240009號

湘株藥監械生產備20240003號

株洲市市場監督管理局

2024-12-23

穴位壓力刺激貼

20-03中醫器具

湘株械備 20240012號

備案類別：第一類醫療器械生產變更

序號

備案人名稱(中文)

產品中文名稱

生產備案號

變更事項

變更后內容

備案單位

備案日期

4

陵市正新醫療器械廠

醫用固定帶

湘株食藥監械生產備20210017號

注冊地址、生產地址

注冊地址：醴陵市浦口鎮聯盟社區王竹組；

生產地址：醴陵市浦口鎮聯盟社區王竹組。

株洲市市場監督管理局

2024-11-26

備案類別：第一類醫療器械委托生產備案核發

序號

委托方企業名稱

委托方注冊地址

委托方生產地址

委托方產品名

委托方產品備案號

受托方企業名稱

受托方注冊地址

受托方生產地址

受托方生產備案號

受托方備案單位

委托方備案單位

委托備案日期

5

湖南中康基石醫療科技有限公

湖南省株洲市天元區嵩山路街道黃河北路1318 號大漢惠普軟件(湖南)信息產業園8棟4樓279號

中山市翠亨新區和光街6號A棟

血細胞計數板

湘株械備20240010號

廣東聯華懿盛科技有限公司

中山市翠亨新區和光街6號A棟

中山市翠亨新區和光街6號A棟

粵中藥監械生產備20230011

號

中山市市場監督管理局

株洲市市場監督管理局

2024-12-26

血液樣本處理用試劑

盒

湘株械備20240011號

備案類別：第一類醫療器械委托生產備案注銷

序號

委托方企業名稱

委托方注冊地址

委托方生產地址

委托方產品名

委托方委托生產備案號

注銷日期

6

株洲茂物醫療科技有限公司?

?

?湖南省株洲云龍示范區菖塘路88號創業創新園B區11號棟廠房3樓?

湖南省株洲云龍示范區菖塘路88號創業創新園B區11號棟廠房3樓

醫用超聲膠片

湘株械委托生產備20220012號

2024-11-19

醫用圖像打印機

醫用干式膠片

多動能自助取片機

醫用膠片打印機（噴墨打印）

醫用激光膠片

熱敏膠片

醫用膠片打印機（激光打印）