??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000?
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月1日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2025年第15期）
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序號
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企業(yè)
名稱
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產(chǎn)品
名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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吉林省優(yōu)瑪復(fù)康醫(yī)療設(shè)備有限公司
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便攜變頻體外膈肌起搏器
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XF-6000
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由主機、充電器、電極線、一次性使用粘貼治療電極組成。
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用于慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期、慢性呼吸衰竭的康復(fù)輔助治療，以及促進慢性阻塞性肺疾病的咳嗽排痰。
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首次注冊
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2
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吉林省永佳生物科技有限公司
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醫(yī)用肛腸液體敷料
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5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。
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醫(yī)用肛腸液體敷料由卡波姆溶液和供給器組成，卡波姆溶液由卡波姆、對羥基苯甲酸丙酯鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、純化水組成。
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通過在肛腸粘膜形成一層保護膜，與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。
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首次注冊
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3
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吉林藤王宮藥業(yè)有限公司
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遠紅外治療貼
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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遠紅外治療貼由醫(yī)用無紡布、醫(yī)用熱熔膠、磁片、珠光膜、內(nèi)容物、離型紙和鋁塑膜袋組成。內(nèi)容物由醫(yī)用熱熔膠和遠紅外陶瓷粉組成。
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QLX型：用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。適用于緩解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。
NG型：本產(chǎn)品適用于緩解月經(jīng)不調(diào)，體質(zhì)虛寒，腹部受寒引起的痛經(jīng)。
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首次注冊
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4
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吉林藤王宮藥業(yè)有限公司
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遠紅外理療貼
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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遠紅外理療貼由醫(yī)用無紡布、醫(yī)用熱熔膠、磁片、珠光膜、內(nèi)容物、離型紙和鋁塑膜袋組成。內(nèi)容物由醫(yī)用熱熔膠和遠紅外陶瓷粉組成
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用于促進局部血液循環(huán)，用于鎮(zhèn)痛、失眠的輔助治療。
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首次注冊
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5
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吉林省永佳生物科技有限公司
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卡波姆宮頸凝膠
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3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、25g/支。
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卡波姆宮頸凝膠由卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、對羥基苯甲酸丙酯鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、純化水和給凝膠器組成。
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通過凝膠形成的保護膜與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。
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首次注冊
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6
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東奧藥業(yè)（吉林省）有限公司
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生理性海水鼻腔噴霧
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5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶
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本品由噴霧瓶和噴霧溶液兩部分構(gòu)成。噴霧溶液由海鹽、純化水組成。
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用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。
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首次注冊
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7
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吉林省七維生物科技有限公司
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遠紅外磁療貼
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30mm×30mm、30mm×40mm、40mm×40mm、40mm×50mm、5Omm×50mm、50mm×60mm、50mm×70mm、60mm×80mm、65mm×100mm、65mm×125mm、70mm×100mm、70mm×120mm、70mm×130mm、75mm×100mm、80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×100mm?、90mm×110mm、100mm×100mm,100mm×120mm、100mm×150mm、120mm×200mm、150mm×180mm
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本品由遠紅外陶瓷粉、磁片、熱熔膠、背襯、防粘紙及藥用復(fù)合膜袋組成。
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用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛，用于頸椎病、肩周炎、腰肌勞損、腰椎間盤突出、軟組織損傷、痛風性骨關(guān)節(jié)炎所引起的頸肩腰腿疼痛的輔助治療。
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首次注冊
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8
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吉林省因子醫(yī)療器械有限公司
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生理性海水鼻腔噴霧
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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本品由噴霧瓶和噴霧溶液兩部分構(gòu)成。噴霧溶液由海鹽、純化水組成。
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用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。
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首次注冊
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