瓊食藥監注〔2016〕34號
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海南省食品藥品監督管理局
關于印發《推進藥品醫療器械審評審批制度
改革方案》的通知
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各相關單位：
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，我局結合我省工作實際，制定了《推進藥品醫療器械審評審批制度改革方案》，請認真執行。
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????????????????????海南省食品藥品監督管理局
?????????????????????????2016年11月3日
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（此件主動公開）
海南省食品藥品監督管理局
推進藥品醫療器械審評審批制度改革方案
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一、從嚴執行藥品醫療器械審查標準。嚴格按照《化學藥品注冊分類改革工作方案》對化學藥品注冊申請受理審查。對新藥的受理審查，在物質基礎原創性和新穎性基礎上，強調臨床價值的要求；仿制藥受理審查強調以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質量和療效與原研藥品一致。嚴格按照國家醫療器械分類原則、審批流程和審批要求進行醫療器械的審評審批。（注冊處、器械處分別牽頭負責，審批辦、認證中心配合）。
二、推進仿制藥質量與療效一致性評價。引導企業發揮主體責任人的責任，對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價。對于在規定時限內未通過一致性評價的仿制藥，不予再注冊。加強與有關部門的溝通協調，制定臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面的鼓勵措施，推動一批品種通過一致性評價。（注冊處牽頭，省藥檢所、認證中心、藥品流通監管處配合）
三、嚴格藥品再注冊和醫療器械延續注冊。嚴格落實藥品再注冊的有關規定，綜合已上市藥品不良反應報告和監測信息，對批準文號有效期內未上市，不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的，不予再注冊，批準文號到期后予以注銷。嚴格要求醫療器械生產企業按規定開展對所生產產品不良事件監測工作，對不履行不良事件監測責任的，不予延續注冊（注冊處、器械處分別牽頭，不良反應監測中心配合）。
四、建立我省藥品醫療器械初審綠色通道。對于預防、診斷和治療艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病及尚無有效治療手段疾病的新藥注冊申請，靶向制劑、緩控釋制劑等先進制劑技術、創新治療手段、可以明顯改善治療效果的藥品注冊申請，兒童用藥品的注冊申請，以及技術轉讓技術審評落地的品種加快省內程序，實現程序上簡化、審評上優先、技術上溝通。（注冊處牽頭，審批辦、認證中心、省藥檢所配合）。協助我省企業將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的第三類創新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優先辦理。完善我省加快醫療器械產品注冊管理制度，制定出臺我省第二類創新醫療器械審批程序，加快第二類創新醫療器械審批。（器械處牽頭，省藥檢所配合）。
五、落實申請人主體責任。按照國家食藥監管總局制定的注冊申請規范，引導申請人嚴格按照規定條件和相關技術要求申請。推行“承諾審批制”審批模式改革，厘清政府和企業的事責，進一步強化企業主體責任，提升企業自查自糾能力，推進監管工作中心從事前審批向事中事后監管轉變。（審批辦牽頭，注冊處、器械處配合）。
六、嚴查藥品注冊申請弄虛作假行為。加大對申請人、研究機構指導督查力度，確保臨床試驗數據真實可靠。申請人、研究機構如存在報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗數據、臨床試驗結果等情況，一經發現及時鎖定證據，報國家食藥監管總局撤銷其相關藥品注冊申請，并對直接責任人進行處罰，將處罰結果向社會公開。（稽查局牽頭，注冊處、認證中心配合）。
七、合理調整藥品醫療器械注冊收費標準。按照國家調整藥品醫療器械收費政策的統一部署，省食藥監、財政、物價等部門要加強溝通協調、研究，按照成本補償原則，出臺我省收費標準，確保收費工作按時調整到位。（注冊處牽頭，器械處、財審處、審批辦配合）
八、強化藥品醫療器械檢驗檢測能力建設。配備與審評審批相適應的儀器設備，適應國家實驗室認證認可及藥品醫療器械審評審批發展的需求。啟動我省醫療器械檢驗檢測。（省藥檢所牽頭，器械處、注冊處、科信處配合）。
九、健全完善審評審批信息化管理。構建覆蓋藥品醫療器械注冊初審、研制和現場核查、產品檢驗、認證、再注冊在內的食品藥品綜合監管信息網絡，讓審評審批大數據為日常監管和產業發展服務。（科信處牽頭，注冊處、藥品生產處、器械處、認證中心、省藥檢所配合）
十、全面公開藥品醫療器械審評審批信息。在已經公布審批清單、法律依據、審批要求、辦理時限的基礎上，向申請人公開藥品醫療器械審批進度和結果，逐步公布審評、現場檢查、抽樣檢驗等技術性審評信息，接受社會監督。（審批辦牽頭，注冊處、器械處配合）