??? 根據《中華人民共和國行政許可法》和《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定，經審查，批準以下第二類醫療器械產品注冊申請，現將相關注冊信息公示，請社會各界予以監督。
??? 公示信息詳見附件
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云南省藥品監督管理局
2023年01月03日
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附件
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境內第二類醫療器械注冊證審批情況（2023年第一期）
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事項
名稱
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序號
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注冊證編號
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產品??
名稱
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注冊人名稱
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批準????
日期
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有效期截止日期
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首次注冊
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1
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滇械注準20222140137
|
一次性醫用防護服
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云南晨業生物科技有限公司
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2022/12/8
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2027/12/7
|
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2
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滇械注準20222140138
|
醫用防護口罩
|
云南晨業生物科技有限公司
|
2022/12/13
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2027/12/12
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3
|
滇械注準20222140139
|
無菌棉球
|
云南晨業生物科技有限公司
|
2022/12/21
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2027/12/20
|
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4
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滇械注準20222140140
|
一次性使用手術單
|
云南晨業生物科技有限公司
|
2022/12/21
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2027/12/20
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5
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滇械注準20222140141
|
一次性使用無菌手術衣
|
云南晨業生物科技有限公司
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2022/12/21
|
2027/12/20
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6
|
滇械注準20222140142
|
一次性使用手術帽
|
云南晨業生物科技有限公司
|
2022/12/21
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2027/12/20
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7
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滇械注準20222400143
|
白介素-6（IL-6）測定試劑盒（化學發光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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8
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滇械注準20222400144
|
神經元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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9
|
滇械注準20222400145
|
降鈣素（CT）檢測試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
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2027/12/26
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10
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滇械注準20222400146
|
胰島素（INS）測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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11
|
滇械注準20222400147
|
甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
|
2027/12/26
|
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12
|
滇械注準20222400148
|
總β人絨毛膜促性腺激素（Total β-HCG）測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
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2027/12/26
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13
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滇械注準20222400149
|
血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
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2027/12/26
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14
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滇械注準20222400150
|
抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
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2027/12/26
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15
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滇械注準20222400151
|
心肌肌鈣蛋白-I（cTnI）測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
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2027/12/26
|
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16
|
滇械注準20222400152
|
睪酮（T）測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
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2027/12/26
|
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17
|
滇械注準20222400153
|
孕酮測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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18
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滇械注準20222400154
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心肌肌鈣蛋白-T（cTnT）測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
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2027/12/26
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19
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滇械注準20222400155
|
C肽（C-P）測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
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2027/12/26
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20
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滇械注準20222400156
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鐵蛋白（Fer）測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
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2027/12/26
|
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21
|
滇械注準20222400157
|
D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
|
2027/12/26
|
|
22
|
滇械注準20222400158
|
抗甲狀腺球蛋白抗體（Anti-TG）測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
|
2027/12/26
|
|
23
|
滇械注準20222400159
|
全段甲狀旁腺激素（PTH)測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/30
|
2027/12/29
|
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24
|
滇械注準20222400160
|
人體生長激素（hGH）測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/30
|
2027/12/29
|
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25
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滇械注準20222400161
|
髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/30
|
2027/12/29
|
|
26
|
滇械注準20222400162
|
雌二醇測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/30
|
2027/12/29
|
?
?
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?
|
境內第二類醫療器械注冊證延續審批情況（2023年第一期）
|
|
事項名稱
|
序號
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注冊證號
|
產品名稱
|
注冊人名稱
|
延續內容
|
批準???
日期
|
有效期
截止日期
|
備注
|
|
延續
注冊
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1
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滇械注準20182140005
|
醫用無菌棉球
|
昆明康業醫療器械有限公司
|
與原審批內容一致
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2022/12/19
|
2028/1/11
|
?
|
|
2
|
滇械注準20182170003
|
定制式固定義齒
|
昆明山本真牙科技術有限公司
|
與原審批內容一致
|
2022/12/19
|
2028/1/9
|
?
|
|
3
|
滇械注準20182170004
|
定制式活動義齒
|
昆明山本真牙科技術有限公司
|
與原審批內容一致
|
2022/12/19
|
2028/1/9
|
?
|
|
4
|
滇械注準20182170012
|
定制式活動義齒
|
云南新歐義齒技術有限公司
|
與原審批內容一致
|
2022/12/8
|
2028/4/18
|
?
|
?
?
?
?
?
?
?
|
境內第二類醫療器械注冊證變更審批情況（2023年第一期）
|
|
事項名稱
|
序號
|
注冊證號
|
產品名稱
|
注冊人名稱
|
變更內容
|
批準
日期
|
有效期????
截止日期
|
備注
|
|
許可事項變更
|
1
|
滇械注準20212140042
|
醫用外科口罩
|
云南白藥清逸堂實業有限公司
|
變更技術要求
|
2022/12/13
|
2026/7/12
|
?
|
|
2
|
滇械注準20202140033
|
一次性使用醫用口罩
|
云南白藥清逸堂實業有限公司
|
變更技術要求
|
2022/12/13
|
2025/11/4
|
?
|
|
3
|
滇械注準20202140083
|
醫用外科口罩
|
云南科實醫療用品有限公司
|
變更型號規格
|
2022/12/8
|
2025/12/3
|
?
|
|
4
|
滇械注準20202140095
|
醫用一次性防護服
|
云南虹云醫療用品有限公司
|
變更型號規格和技術要求
|
2022/12/27
|
2026/1/3
|
?
|
|
5
|
滇械注準20202140094
|
醫用防護口罩
|
云南虹云醫療用品有限公司
|
變更型號規格和技術要求
|
2022/12/27
|
2026/2/4
|
?
|
|
6
|
滇械注準20202140065
|
醫用防護口罩
|
云南虹云醫療用品有限公司
|
變更型號規格和技術要求
|
2022/12/27
|
2025/10/22
|
?
|
|
7
|
滇械注準20202140038
|
醫用一次性防護服
|
云南虹云醫療用品有限公司
|
變更型號規格和技術要求
|
2022/12/27
|
2025/10/22
|
?
|
|
事項名稱
|
序號
|
注冊證號
|
產品名稱
|
注冊人名稱
|
變更內容
|
批準
日期
|
有效期????
截止日期
|
備注
|
|
登記事項變更
|
1
|
滇械注準20202140114
|
一次性使用醫用口罩
|
個舊云錫勞動防護用品有限責任公司
|
變更注冊人名稱
|
2022/12/21
|
2027/2/17
|
?
|
|
2
|
滇械注準20202140115
|
醫用外科口罩
|
個舊云錫勞動防護用品有限責任公司
|
變更注冊人名稱
|
2022/12/21
|
2027/2/17
|
?
|
|
3
|
滇械注準20192170056
|
定制式活動義齒
|
云南拯牙者義齒制作有限公司
|
變更注冊人住所和生產地址
|
2022/12/21
|
2024/11/28
|
?
|
|
4
|
滇械注準20192170055
|
定制式固定義齒
|
云南拯牙者義齒制作有限公司
|
變更注冊人住所和生產地址
|
2022/12/21
|
2024/11/28
|
?
|
?
?
|
境內第二類醫療器械說明書變更審批情況（2023年第一期）
|
|
事項
名稱
|
序號
|
注冊證編號
|
產品??
名稱
|
注冊人名稱
|
批準????日期
|
有效期截止日期
|
|
境內第二類醫療器械說明書更改告知
|
1
|
滇械注準20202140077
|
醫用防護口罩
|
云南康恩貝希陶藥業有限公司
|
2022/12/21
|
2025/9/23
|
?
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