??? 為確保《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告于2026年1月1日順利實施，推動藥用輔料、藥包材生產企業提前適應新規要求，近日，省藥監局蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心聯合江蘇省醫藥包裝藥用輔料協會召開《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄（以下簡稱“附錄”）實施座談會。蘇州市20余家藥用輔料、藥包材生產企業代表及行業專家代表參會。 ?
??? 此次座談會緊扣新規落地主題，企業代表結合自身生產實際，圍繞確認與驗證、潔凈區管理、供應商審計、計算機化系統等關鍵環節，深入交流新附錄落地過程中可能面臨的挑戰。企業代表一致表示，在新規與藥典標準的雙重“考驗”?下，企業迫切需要一套兼具實操性與前瞻性的解決方案，以實現合規經營與產品質量、競爭力的同步提升。
??? 針對企業提出的痛點、難點問題，江蘇省醫藥包裝藥用輔料協會迅速響應，提出“三步走”支持方案。第一步，全面摸排企業在新規執行過程中遇到的各類問題，確保問題收集無遺漏；第二步，組織行業權威專家團隊，對收集到的問題進行細致梳理，精準區分共性與個性問題；第三步，計劃于?2025?年下半年開展系列針對性培訓，通過理論講解、案例分析、現場答疑等多元化形式，切實幫助企業攻克難關。協會表示，將持續發揮橋梁紐帶作用，搭建企業與監管部門的高效溝通平臺，推動行業標準化、集約化發展，為全國生物醫藥產業高質量發展貢獻江蘇力量。
??? 蘇州檢查分局相關負責人強調，藥用輔料、藥包材作為藥品生產的重要組成部分，對藥品質量起著決定性作用，是確保藥品安全性、有效性的關鍵要素。隨著我國藥用輔料、藥包材監管制度不斷完善，推進新規實施是提升藥品質量、接軌國際標準的必然要求。下一步，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將以新規實施為契機，深化“監管?+?服務”模式，督促企業嚴格落實主體責任，動態跟蹤企業合規進展，做好日常監管與精準指導工作，全力保障過渡期平穩有序，持續以高標準監管護航行業創新發展，助力江蘇打造生物醫藥產業質量高地。