津市場(chǎng)監(jiān)管械注〔2014〕329號(hào)
各有關(guān)單位：
按照新的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)規(guī)章要求，為規(guī)范統(tǒng)一我市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式，現(xiàn)將《天津市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料指南》（以下簡(jiǎn)稱：《指南》）予以印發(fā)，請(qǐng)于2015年1月1日起按照《指南》提交注冊(cè)申報(bào)資料。
為方便第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人查詢，并為注冊(cè)申請(qǐng)人填報(bào)有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料提供指導(dǎo)和服務(wù)，我委編寫了第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）申報(bào)資料目錄和部分申報(bào)資料模板，現(xiàn)于我委官網(wǎng)下載區(qū)發(fā)布（http://www.tjaic.gov.cn/），供注冊(cè)申請(qǐng)人參考。
特此通知。
天津市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料指南
一、注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有封面頁(yè)和所提交資料目錄，目錄中應(yīng)包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題，每項(xiàng)一級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)編制頁(yè)碼，每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料再單獨(dú)編制頁(yè)碼。
二、申報(bào)資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份（其中一份應(yīng)隨注冊(cè)申報(bào)資料編碼排序），應(yīng)采用A4規(guī)格白色復(fù)印紙打印或復(fù)?。òㄗ钚′N售單元的標(biāo)簽樣稿），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
三、申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件內(nèi)容一致。
四、申報(bào)資料應(yīng)按照目錄順序排列整齊，可用夾子等夾好（不需裝訂成冊(cè)）。
五、各項(xiàng)申報(bào)資料中的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。電子文檔應(yīng)與紙質(zhì)資料保持一致。
六、電子文檔一般均應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改；同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的、僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔（以光盤提供，裝在塑料硬質(zhì)盤套內(nèi)，貼附于A4規(guī)格白色復(fù)印紙上，置于申報(bào)資料末頁(yè)）。
七、申報(bào)資料封面頁(yè)應(yīng)蓋有申請(qǐng)人公章（簽章），其他每一單項(xiàng)資料加蓋騎縫章，并在首頁(yè)加蓋公章。
八、補(bǔ)充資料應(yīng)按照上述原則提交封面頁(yè)、編制目錄及頁(yè)碼，并按照目錄順序排列整齊提交。
??????????????????????????2014年12月9日