??? 隨著2021年醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的全面實(shí)施，醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)逐漸成為常態(tài)，在極大促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時(shí)也帶來(lái)了跨區(qū)域監(jiān)管難題。浙江省藥監(jiān)局聚焦監(jiān)管痛點(diǎn)，帶領(lǐng)紹興市市場(chǎng)監(jiān)管局創(chuàng)新開(kāi)發(fā)“醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管平臺(tái)”，以數(shù)字化手段推動(dòng)線(xiàn)上線(xiàn)下一體化治理，促進(jìn)各地監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域協(xié)同高效檢查，服務(wù)全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)建設(shè)。
??? 隨著2021年醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的全面實(shí)施，醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)逐漸成為常態(tài)，在極大促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時(shí)也帶來(lái)了跨區(qū)域監(jiān)管難題。浙江省藥監(jiān)局聚焦監(jiān)管痛點(diǎn)，帶領(lǐng)紹興市市場(chǎng)監(jiān)管局創(chuàng)新開(kāi)發(fā)“醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管平臺(tái)”，以數(shù)字化手段推動(dòng)線(xiàn)上線(xiàn)下一體化治理，促進(jìn)各地監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域協(xié)同高效檢查，服務(wù)全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)建設(shè)。
??? 一是暢通跨省數(shù)據(jù)互聯(lián)渠道。針對(duì)醫(yī)療器械跨省關(guān)聯(lián)企業(yè)海量數(shù)據(jù)互聯(lián)互通難題，平臺(tái)通過(guò)集成化數(shù)據(jù)打包，建立數(shù)據(jù)信息庫(kù)，歸集主體登記、產(chǎn)品質(zhì)量、行政處罰、不合格報(bào)告、不良事件監(jiān)測(cè)等信息數(shù)據(jù)，向?qū)俚乇O(jiān)管部門(mén)開(kāi)放數(shù)據(jù)端口，有效打破數(shù)據(jù)流通壁壘，為屬地監(jiān)管部門(mén)掌握企業(yè)全貌提供數(shù)據(jù)支撐，實(shí)現(xiàn)“數(shù)據(jù)跑”代替“人工跑”。截至目前，平臺(tái)歸集上海、江蘇、浙江、安徽、河南、新疆等6省（自治區(qū)、直轄市）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人信息209家、受托生產(chǎn)企業(yè)信息184家，包含委托生產(chǎn)產(chǎn)品418件、受托生產(chǎn)產(chǎn)品437件。
??? 二是打造跨省報(bào)告互認(rèn)模式。監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、檢查報(bào)告不互認(rèn)是實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域監(jiān)管的核心難題。平臺(tái)以開(kāi)放數(shù)據(jù)端口為基礎(chǔ)，科學(xué)設(shè)置報(bào)告上傳、共享查詢(xún)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等功能，確保不同區(qū)域的監(jiān)管人員能實(shí)時(shí)上傳、查閱、統(tǒng)計(jì)相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)的檢查報(bào)告。同時(shí)，通過(guò)配置后臺(tái)權(quán)限，系統(tǒng)可根據(jù)檢查人員的實(shí)際需求設(shè)置共享權(quán)限，有效保護(hù)企業(yè)數(shù)據(jù)安全。截至目前，通過(guò)聯(lián)合檢查、委托檢查、自行檢查，形成檢查報(bào)告174份，涉及企業(yè)100余家。
??? 三是探索跨省檢查隊(duì)伍建設(shè)。2021年，浙江紹興聯(lián)合新疆博州、河南許昌成立全國(guó)首個(gè)醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管聯(lián)盟，組建首支醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管檢查員隊(duì)伍。2024年，隨著上海、江蘇、浙江、安徽、河南、新疆等“6省先試”，醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管檢查員隊(duì)伍已成長(zhǎng)為一支242人、包含6省（自治區(qū)、直轄市）醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干的高素質(zhì)檢查員隊(duì)伍，并在不斷協(xié)同合作中形成了信息互通、人員互派、結(jié)果互認(rèn)的“三互”機(jī)制，醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管效能持續(xù)深化。
??? 下一步，浙江省藥監(jiān)局將按照國(guó)家藥監(jiān)局工作要求，繼續(xù)深化跨區(qū)域監(jiān)管模式探索，推動(dòng)數(shù)據(jù)流動(dòng)“橫向”跨區(qū)域、“縱向”跨層級(jí)，持續(xù)擴(kuò)大應(yīng)用使用領(lǐng)域和覆蓋面，讓實(shí)踐成果在更大范圍共享，為促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)數(shù)字底座。