? ? 一是檢查手冊全面指導。出臺《無錫市醫療器械經營質量管理規范檢查指導手冊(試行)》,分析和解讀醫療器械經營質量管理規范檢查指導原則,細化不同類型經營企業現場核查重點及常見問題,指導監管人員更好地落實和執行醫療器械經營質量管理規范具體要求。
? ? 二是監管平臺全面升級。開發無錫市醫療器械經營電子監管系統,根據GSP以及分類分級監管新要求,對電子監管系統進行全面升級,新增經營規范檢查模塊和分類分級監管模塊,在監管過程中能夠一鍵生成經營質量管理規范現場檢查表,隨時掌握分類分級監管進度,提高監管效率。
? ? 三是規范培訓全面覆蓋。目前,該局累計舉辦醫療器械經營質量管理規范培訓班5期,全面覆蓋該市監管人員和經營企業,以問題為導向,以落實為目的,提升監管人員的執法水平和經營企業質量管理意識。
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(摘自江蘇省藥監局網站) ?