????? 為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，監(jiān)督指導(dǎo)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，組織制定了藥用輔料附錄、藥包材附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的配套文件，現(xiàn)予以發(fā)布（見附件1、2），并就加強藥用輔料、藥包材質(zhì)量監(jiān)管有關(guān)事項公告如下：
??一、藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系
??（一）落實產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任。藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對照藥用輔料附錄、藥包材附錄的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的機構(gòu)與人員，建立詳細的管理文件、操作規(guī)程，并做好相關(guān)記錄，定期對生產(chǎn)藥用輔料、藥包材所用原材料的生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量評估，按照在國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）原輔包登記平臺登記的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、配方工藝等信息組織生產(chǎn)，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對每批產(chǎn)品進行檢驗，由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后方可放行。
??（二）嚴(yán)格變更管理。藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥用輔料附錄、藥包材附錄等要求，建立變更管理體系，根據(jù)風(fēng)險確定藥用輔料、藥包材生產(chǎn)過程中變更的類別，開展相應(yīng)研究，由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可實施，并更新藥審中心原輔包登記平臺信息，及時告知藥品上市許可持有人。
??對于可能影響藥用輔料、藥包材質(zhì)量的變更（如生產(chǎn)工藝、原材料來源、生產(chǎn)場地等變更），應(yīng)當(dāng)在研究過程中與藥品上市許可持有人充分溝通。
??（三）強化外部溝通協(xié)作。藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人開展審核，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，提供真實、有效、完整的文件、記錄等相關(guān)材料；配合藥品上市許可持有人開展質(zhì)量管理活動，包括投訴、退貨和召回等。
??涉及委托檢驗的，藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照委托檢驗的相關(guān)要求，與受托檢驗機構(gòu)簽訂相應(yīng)檢驗質(zhì)量協(xié)議，確保檢驗結(jié)果的可靠性。
??二、藥品上市許可持有人加強藥用輔料和藥包材使用管理
??（四）落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格藥用輔料、藥包材使用管理，與主要藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，確保生產(chǎn)藥品所需要的藥用輔料、藥包材符合藥用要求和預(yù)定用途。
??（五）加強供應(yīng)商審核。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對照藥用輔料附錄、藥包材附錄的要求，對生產(chǎn)藥品所需要的所有藥用輔料、藥包材供應(yīng)商（包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商）進行評估批準(zhǔn)，建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，對供應(yīng)商定期開展質(zhì)量評估。依據(jù)風(fēng)險管理原則，對主要藥用輔料、藥包材供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)企業(yè)）的質(zhì)量管理體系定期進行現(xiàn)場審核。
??（六）加強藥用輔料和藥包材質(zhì)量審核。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制和產(chǎn)品放行能力開展審核，并嚴(yán)格按要求進行入廠檢驗。必要時，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險評估和預(yù)定用途對生產(chǎn)藥品所需要的藥用輔料、藥包材增加入廠檢驗項目。
??（七）加強藥用輔料和藥包材變更管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時掌握所使用藥用輔料、藥包材的變更情況，評估變更對藥品質(zhì)量的影響，并按照藥品變更管理要求開展相應(yīng)研究，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實施，或者按照年度報告要求進行報告。藥品制劑擬變更或者增加藥用輔料、藥包材供應(yīng)商的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理要求辦理。
??三、藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)督管理
??（八）強化監(jiān)督檢查。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強政策宣貫，督促藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)自查，對照附錄要求持續(xù)提高質(zhì)量管理水平。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)利用藥審中心原輔包登記平臺信息，對行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料、藥包材登記狀態(tài)為“A”的生產(chǎn)企業(yè)組織開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格按照登記信息組織生產(chǎn)；可根據(jù)監(jiān)管實際需要和風(fēng)險管理原則，對藥用輔料、藥包材開展質(zhì)量抽檢。藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門必要時開展延伸檢查。
??（九）強化風(fēng)險處置、查處違法行為。對檢查發(fā)現(xiàn)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥用輔料附錄、藥包材附錄的，省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條等規(guī)定調(diào)查處置，并督促企業(yè)將有關(guān)情況通報藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)評估藥品制劑的質(zhì)量風(fēng)險，必要時主動采取風(fēng)險控制措施。對于情節(jié)嚴(yán)重的或者責(zé)令其限期改正而逾期未改正的，省級藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)將檢查情況通報藥審中心；藥審中心依據(jù)檢查情況，研究調(diào)整相應(yīng)產(chǎn)品的登記狀態(tài)。
??（十）其他事項。本公告自2026年1月1日起施行。在正式實施前，藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時改進設(shè)施設(shè)備并完善質(zhì)量管理體系，確保符合藥用輔料附錄、藥包材附錄的各項要求。自本公告施行之日起，原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2006〕120號）廢止。
??特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年12月27日