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定制式產品名稱
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增材制造肱骨近端長骨假體（定制）
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產品描述
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產品采用鈦合金(TC4)材料，由選區激光熔融成型和機械加工工藝制備而成。化學成分符合GB/T13810-2017中的規定。醫療機構依據患者個體的解剖學參數，制定手術計劃，并下達訂單，經醫工交互確認產品設計后，由制造商完成生產。該產品的規格依據患者個體的參數確定，其長度、近端面、遠端面尺寸等關鍵參數與患者個體匹配，用于肱骨近端重建。
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適用范圍
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該產品適用于因骨折以及骨折不愈合的肱骨近端重建手術，通常重建長度大于4cm。該產品與內固定器械配合使用。
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生產企業名稱
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維度(西安)生物醫療科技有限公司
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醫療機構名稱
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中國人民解放軍總醫院第四醫學中心
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生產企業住所
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西安市高新區草堂科技產業基地秦嶺四路西八號草堂基地標準廠房園區內4#樓
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生產地址
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西安市高新區草堂科技產業基地秦嶺四路西八號草堂基地標準廠房園區內4#樓(3層、4層)和5#樓1層
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聯系人及聯系電話
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伍蘇華：18091628817
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醫療機構地址
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北京市海淀區阜成路51號
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相同類型的依據標準規格制造的醫療器械注冊證號
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國械注準20233130632
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醫療器械
生產許可證號
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陜藥監械生產許20230014號
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專業科室名稱
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骨科醫學部
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代理人名稱
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主診醫師
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唐佩福；陳華
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代理人注冊地址
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主診醫師職稱/職務
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主任醫師/骨科醫學部主任；主任醫師/骨科醫學部創傷骨科副主任
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聯系人及聯系電話
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聯系人及聯系電話
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陳華：13910068413
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備案單位和日期
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陜西省藥品監督管理局
備案日期：2024年10月24日
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變更情況
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取消備案情況
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備注
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