11月10日，省局局長駱文智率領辦公室、醫療器械安全監管處等部門負責人和醫療器械使用監管專家組成員，會同廣州市食品藥品監管局相關負責同志組成檢查組，到廣州市開展醫療器械使用環節監管飛行檢查并開展工作調研。
按照“雙隨機，一公開”監管工作機制，駱文智親自隨機抽取了兩家醫療機構廣州市第一人民醫院和廣州醫科大學附屬第一醫院作為檢查對象。檢查組通過聽取匯報、現場檢查、查閱案卷、座談交流等方式，按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求進行檢查。
在廣州市第一人民醫院，檢查組重點檢查醫用耗材的進貨查驗制度、儲存條件和可追溯情況。駱文智對醫院提高醫用耗材管理能力和水平提出“六個嚴格”要求：一是嚴格制度管理，要進一步梳理、完善、健全相關管理制度，嚴格抓好制度落實，防止重制度建設輕制度落實；二是嚴格驗收管理，要扎實做好進貨驗收，落實責任追究，確保制度落實；三是嚴格儲存管理，要明確劃分功能區域，注意溫濕度的控制，防止受損，進一步健全制度，強化落實；四是嚴格使用管理，要有序規范使用，建立反饋機制；五是嚴格人員管理，醫用耗材管理專業性強，要加大培訓，多學習，多提升，增強管理人員的責任心；六是嚴格信息化管理，通過信息化提高管理水平和效率。
在廣州醫科大學附屬第一醫院，檢查組重點檢查急救設備的質量安全和大型醫療設備的維護保養情況以及大型醫療設備檢查記錄的可追溯情況。駱文智就醫院如何規范管理大型醫療設備提出六項要求：一是嚴格制度落實，特別是加強對新法規政策的學習，不斷修訂完善醫院的制度，適應新政策的要求，加強制度落實；二是嚴格檢測驗收，要在設備進來前把好關，加強檢測驗收；三是嚴格崗前培訓，通過崗前培訓避免在使用過程中出現問題，不斷健全培訓制度，做好培訓記錄、培訓考核，確保規范使用；四是嚴格規范使用，避免超負荷運轉；五是嚴格維護保養，要落實好平時的小保養和定期的大保養，到達一定的使用年限要定期檢測，加強維護保養；六是嚴格檔案管理，要健全完善設備的檔案管理，以信息化管理為核心，依靠信息化提高管理的水平。
駱文智強調，醫療器械使用質量關系到老百姓的身體健康，醫療機構要及時整改，切實加強監管；要規范管理，確保患者用械安全。（省局醫療器械安全監管處、廣州市局供稿/圖）
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