??? 一批違法案件成功查辦、一系列風險隱患有效消除，全方位筑牢藥品安全防線……自2023年6月藥品安全鞏固提升行動正式啟動以來，自治區藥監局將其列為重點工作，全面統籌部署，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”三大核心主題，構建起一系列長效機制，鞏固提升行動收獲積極成果。
??? 聚焦風險防控 筑牢藥品安全防線
??? 2024年，自治區藥監局大力加強安全檢查整治力度，啟動18項專項檢查整治行動。在研制環節，嚴格落實國家藥監局對部分藥物臨床試驗機構日常監管的要求，約談相關機構負責人，所涉問題均完成整改。藥品生產環節，組織企業排查并整改隱患581項，開展監督檢查達1662家次。生產流通環節，組織開展10多項專項整治行動。如今，跨部門“綜合監管一件事”藥品領域綜合監管場景建設初顯成效，并在全區深入推進跨部門綜合監管工作會議上作交流分享。
化妝品生產經營環節，自治區藥監局充分發揮優勢，藥品抽檢、化妝品安全風險監測及抽樣檢驗工作獲得國家藥監局通報表揚。不僅如此，自治區藥監局還成立特定醫療器械風險評估小組，針對重點產品安全風險展開深入研究，制定出相應的監管政策、措施以及產業發展指導意見。更是在全國率先研究建立藥品生產企業自檢指南。
深入藥品經營企業檢查藥品貯存情況。自治區藥監局供圖
??? 聚焦違法懲治 全區查辦藥品相關案件7055件
??? 2024年，自治區藥監局修訂《藥品監管行政處罰自由裁量權適用規則》《藥品監管行政處罰自由裁量權裁量基準》，出臺藥品監管行政處罰裁量基準以及藥品監督管理行政處罰文書格式范本（2024年修訂版），統一全區行政處罰文書規范與處罰標準。自2023年7月1日起，廣西共查辦藥品、醫療器械、化妝品普通程序案件7055件，其中20項重點領域案件1882件，貨值金額千萬元以上案件10件、貨值金額億元以上案件2件，涉案貨值總計10.67億元；共向公安機關移送涉嫌違法犯罪案件696件，搗毀制假售假窩點83個；有4件案例列入國家藥監局公布的典型案例，1件入選優秀案例。
??? 此外，自治區藥監局還制定《廣西壯族自治區藥品安全信用管理辦法》，強化企業誠信經營行為，及時公開案件處罰信息。憑借全國開展化妝品快檢運用五個試點省份之一的優勢，自治區藥監局在桂林市開展化妝品快檢聯合執法，及時發現化妝品潛在風險隱患，加大對非法添加行為的打擊力度，強化化妝品經營者的法律意識與主體責任。
開展藥品生產質量安全檢查。自治區藥監局供圖
??? 聚焦能力建設 形成全區藥品數字監管掌上平臺
??? 2024年，自治區藥監局大力推進信息化建設，打造“八桂藥監APP”，構建起全區統一的藥品數字監管掌上平臺，政務數據管理與應用改革連續4年榮登廣西I類單位“紅榜”，其中，醫療器械經營智慧監管應用項目建設成果突出，被列為國家藥監局2024年5個智慧監管創新應用項目之一；建立藥品品種、安全信用“兩個檔案”；對藥品零售連鎖企業試點開展“線上”遠程檢查，檢查時限縮短一半以上。
??? 與此同時，自治區藥監局持續夯實基層監管基礎，推進四、五星級基層市場監管所標準化規范化建設，將配備鄉鎮藥品安全協管員、村藥品安全信息員納入《廣西基層市場監督管理所標準化規范化建設評定指標體系》。目前全區1260個鄉鎮（街道）、16162個行政村已配備鄉鎮藥品安全協管員3500多名、村藥品安全信息員2200多名。
