??? 9日，江蘇暖陽醫療器械有限公司自主研發的“血流導向密網支架”獲國家藥品監督管理局批準上市，成為我市第二款獲批的三類創新醫療器械。截至目前，全市已有10個產品進入國家藥監局創新醫療器械審批通道。
??? 三類創新醫療器械一般是指國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值和較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。此次暖陽醫療獲批的“血流導向密網支架”主要適用于顱內未破裂動脈瘤治療，屬于完全推出微導管后可回收的創新醫療器械，能夠有效提升手術的安全性和有效性。在產品注冊審批過程中，我市市場監管部門聯合省藥監局審評核查南通分中心靠前服務，深入企業溝通產品研發進度，積極搭建本地供應鏈對接平臺，有效壓縮企業創新發展成本，助推產品加速獲證。
??? 獲批三類創新醫療器械，既是企業創新能力的體現，也是地方生物醫藥產業攀高逐新的有力印證。近年來，我市通過政策扶持、綠色通道、高效審評、簡化檢查等舉措，全鏈條服務生物醫藥產業發展。聚焦創新藥械研發，構建了全周期產業服務體系，實施從產品研發到產業化的全流程獎補政策。“十四五”期間，市市場監管局聯合市財政局組織六批次產業專項資金申報，累計資助69個項目6632萬元，為企業創新注入強勁動力。同時，深入貫徹落實國家關于深化藥品醫療器械監管改革的要求，開設“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的綠色通道，為創新產品加速上市保駕護航。
??? 高效審評，專業服務破解企業難題。由市政府和省藥監局共建的省藥監局審評核查南通分中心，依托專業技術優勢，創新實施全流程精細化管理，積極幫助企業縮短審評周期。今年春節前夕，江蘇康得斯醫療科技有限公司提交了19個第二類體外診斷試劑擬上市注冊立卷審查件，南通分中心5個工作日內完成全部發補意見，8個工作日便幫助企業完成產品注冊資料規范化撰寫，刷新審評效率紀錄，為產品上市爭取了寶貴時間。今年是藥品及醫療機構制劑再注冊工作高峰年，面對近千件再注冊申報任務，南通分中心通過建立臨期受理件預警機制、動態監管補正要求等舉措，確保藥品和醫療機構制劑再注冊工作無縫銜接。截至目前，已高效完成近300件受理及發補事項。
??? 資源整合，協同聯動提升服務效能。我市積極整合審評核查資源，與省藥監局審評中心共建咨詢服務點，組建專家團隊為企業提供精準指導。今年3月，通過開通省級審評專家線上答疑通道、定期對接專家資源，累計為晨牌邦德藥業等重點企業解決審評審批疑難問題近10項。同時，南通分中心通過“進一次門，辦多件事”的合并檢查方式，為3家企業減少現場檢查12次，有效減輕企業負擔。此外，南通分中心還基于風險評價開展簡化檢查，對符合條件的許可增項申請實施書面檢查，進一步提升服務效率。
??? 問需于企，破解急難愁盼問題。我市完善線上咨詢機制，線下開展專題政策宣講、技術指導培訓、個性化答疑，通過問題臺賬化管理和專人跟蹤，確保企業訴求件件有回應、事事有著落。今年以來，累計為普適醫藥、慧優生物科技、優勝醫療科技、春暄生物醫療、閱行醫療科技等企業解決委托生產、內包材變更、化妝品生產許可證、醫療器械注冊和生產許可證申報、臨床方案設計等難點問題65個，助力項目快速落地。
??? 下一步，我市將繼續深化生物醫藥產業服務體系建設，以更優的營商環境、更高效的服務舉措，助力企業創新成果加速轉化，為全市生物醫藥產業高質量發展注入強動能。