為鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局十分重視創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批工作，今年以來(lái)，已有多款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)審批。日前，又有兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，分別是人工晶狀體和骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)。
人工晶狀體是愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司申請(qǐng)的一件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為L(zhǎng)形，主體和支撐部分均由丙烯酸乙酯等材料聚合而成，添加紫外線吸收劑和藍(lán)光吸收劑。該產(chǎn)品具有后表面高凸、高次非球面、復(fù)雜面形獨(dú)立分離、邊緣等厚和具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料等特點(diǎn)，在國(guó)產(chǎn)人工晶狀體中尚屬首創(chuàng)，為國(guó)產(chǎn)器械在高端人工晶狀體領(lǐng)域的一大進(jìn)步。產(chǎn)品適用于成年患者無(wú)晶體眼和原發(fā)性角膜散光摘除白內(nèi)障后的視力矯正，旨在改善患者遠(yuǎn)視力，減少殘余散光度并且減少對(duì)遠(yuǎn)視力眼鏡的依賴。
骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)由北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司申請(qǐng)。該系統(tǒng)由主機(jī)、機(jī)械臂、手術(shù)計(jì)劃與控制軟件、光學(xué)跟蹤系統(tǒng)、主控臺(tái)車和導(dǎo)航定位工具包組成，用于在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開放或經(jīng)皮手術(shù)中以機(jī)械臂輔助完成手術(shù)器械或植入物的定位。該系統(tǒng)采用6自由度機(jī)械臂、兼容2D和3D醫(yī)學(xué)影像等專利技術(shù)，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平，適用于采用創(chuàng)傷骨科空心螺釘內(nèi)固定術(shù)和脊柱螺釘內(nèi)固定術(shù)的患者，可以有效保證螺釘置入的精度，縮短手術(shù)時(shí)間，減少X線輻射損傷，減輕患者損傷。
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（摘自中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）