??? 2016年8月2日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《江蘇省食品藥品監(jiān)管局關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》。通告稱，將于2016年9月—11月，對在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施監(jiān)督抽查，重點抽查本省首次審批產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)首個注冊產(chǎn)品、治療類產(chǎn)品、體外診斷試劑等產(chǎn)品。
隨后，江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作仿佛進入了靜止狀態(tài)。9月、10月，當全國其他地區(qū)相繼向外界公布醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目、檢查進展和結(jié)果時，江蘇省卻始終沒有透露有關醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的任何消息。
終于，隨著一紙公文的發(fā)布，江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的寂靜也隨之被打破。
2016年11月7日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2016年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局抽取了5秒血糖試條（備案號：蘇械臨備20150047）等23個醫(yī)療器械臨床試驗項目，將對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施監(jiān)督檢查。
被抽查的23個項目分屬于16家醫(yī)療器械企業(yè)，共涉及36個臨床試驗機構(gòu)。23個產(chǎn)品中，IVD產(chǎn)品即占了13個。
江蘇省2016年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
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序號 |
備案號 |
試驗用醫(yī)療器械名稱 |
申辦者 |
臨床試驗機構(gòu) |
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1 |
蘇械臨備20150047 |
5秒血糖試條 |
蘇州怡拓生物傳感技術(shù)有限公司 |
中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院、深圳市第二人民醫(yī)院 |
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2 |
蘇械臨備20150062 |
胃蛋白酶原Ⅰ和Ⅱ聯(lián)合檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
江蘇宜偌維盛生物技術(shù)有限公司 |
河北省中醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第四附屬醫(yī)院 |
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3 |
蘇械臨備20150063 |
心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法） |
江蘇宜偌維盛生物技術(shù)有限公司 |
河北省中醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第四附屬醫(yī)院 |
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4 |
蘇械臨備20150064 |
脂蛋白相關磷脂酶（酶聯(lián)免疫法） |
江蘇宜偌維盛生物技術(shù)有限公司 |
河北省中醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第四附屬醫(yī)院 |
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5 |
蘇械臨備20150065 |
脂蛋白相關磷脂酶（膠體金法） |
江蘇宜偌維盛生物技術(shù)有限公司 |
河北省中醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第四附屬醫(yī)院 |
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6 |
蘇械臨備20150076 |
人心肌鈣蛋白1檢測試劑盒 |
江蘇凱基生物技術(shù)股份有限公司 |
南昌大學第二附屬醫(yī)院、浙江省立同德醫(yī)院 |
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7 |
蘇械臨備20150077 |
KGB-MC 01型蛋白分析儀 |
江蘇凱基生物技術(shù)股份有限公司 |
南昌大學第二附屬醫(yī)院、浙江省立同德醫(yī)院 |
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8 |
蘇械臨備20150098 |
C反應蛋白測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法） |
南京格耀生物科技有限公司 |
沈陽市第六人民醫(yī)院、吉林省人民醫(yī)院 |
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9 |
蘇械臨備20150099 |
脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)檢測試劑盒（膠乳散射免疫比濁法） |
南京諾爾曼生物技術(shù)有限公司 |
中國人民解放軍第一六一醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院生殖醫(yī)學中心 |
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10 |
蘇械臨備20150100 |
中性粒細胞明膠酶相關性載脂蛋白（NGAL）測定試劑盒（免疫增強比濁法） |
南京諾爾曼生物技術(shù)有限公司 |
中國人民解放軍第一六一醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院生殖醫(yī)學中心 |
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11 |
蘇械臨備20150101 |
降鈣素原（PCT）定量測定試劑盒（熒光素增強免疫化學發(fā)光法） |
南京諾爾曼生物技術(shù)有限公司 |
中國人民解放軍第一六一醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院生殖醫(yī)學中心 |
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12 |
蘇械臨備20160007 |
江蘇邁源生物科技有限公司5個檢測試劑 |
江蘇邁源生物科技有限公司 |
青海省藏醫(yī)院、青海省中醫(yī)院 |
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13 |
蘇械臨備20160024 |
磁刺激儀 |
南京偉思醫(yī)療科技有限責任公司 |
首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院、柳州市工人醫(yī)院 |
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14 |
蘇械臨備20160073 |
緊線套件 |
金仕生物科技（常熟）有限公司 |
蘭州大學第二醫(yī)院、吉林大學第一醫(yī)院 |
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15 |
蘇械臨備20160082 |
全自動化學發(fā)光測定儀臨床試驗 |
泰州澤成生物技術(shù)有限公司 |
東南大學醫(yī)學院附屬江陰醫(yī)院、萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院 |
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16 |
蘇械臨備20160085 |
對羥基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液檢測試劑（化學顯色法） |
蘇州銳霖生物科技有限公司 |
南昌市第三醫(yī)院、
江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院 |
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17 |
蘇械臨備20150037 |
醫(yī)學影像三維重建實體規(guī)劃系統(tǒng) |
常州華森三維打印研究院有限公司 |
常州市第一人民醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院 |
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18 |
蘇械臨備20150042 |
空心纖維血液透析器（lof12） |
蘇州君康醫(yī)療科技有限公司 |
南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院（牽頭單位）、天津市人民醫(yī)院、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學 |
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19 |
蘇械臨備20150043 |
空心纖維血液透析器（lof16） |
蘇州君康醫(yī)療科技有限公司 |
南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院（牽頭單位）、天津市人民醫(yī)院、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學 |
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20 |
蘇械臨備20160066 |
甲型乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
江蘇碩世生物科技有限公司 |
杭州市第一人民醫(yī)院、重慶市疾病預防控制中心、甘肅省疾病預防控制中心 |
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21 |
蘇械臨備20160046 |
一次性使用血管夾 |
江蘇新智源醫(yī)學科技公司 |
天津醫(yī)科大學總醫(yī)院、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學附屬醫(yī)院、包頭醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院 |
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22 |
蘇械臨備20160065 |
一次性使用穿刺針 |
蘇州安邁醫(yī)療器械有限公司 |
福建醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院 |
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23 |
蘇械臨備20160129 |
骨引導器 |
蘇州微創(chuàng)關節(jié)醫(yī)療科技有限公司 |
上海市第六人民醫(yī)院、蘇州大學附屬第一醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院
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