關(guān)于印發(fā)2016年江西省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)的通知

贛食藥監(jiān)械〔2016〕3?號

各設(shè)區(qū)市、樟樹市、省直管試點(diǎn)縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，省局有關(guān)直屬單位：
????現(xiàn)將《2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

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???????????????????江西省食品藥品監(jiān)督管理局

??????????????????????????? ?2016年3月15日

（公開屬性：主動公開）

2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)

??? 2016年，是“十三五”規(guī)劃開局之年，也是全面提升監(jiān)管能力的關(guān)鍵之年。全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作按照國家總局和省局黨組總體工作部署，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為核心，以全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力為著力點(diǎn)，創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善監(jiān)管制度，強(qiáng)化監(jiān)管措施，以“四個(gè)最嚴(yán)”保障醫(yī)療器械安全。
????一、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)宣貫培訓(xùn)
????為深入推進(jìn)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的貫徹實(shí)施，各級監(jiān)管部門要結(jié)合本地實(shí)際，采取多種形式開展新《條例》及規(guī)章和規(guī)范性文件的學(xué)習(xí)、宣貫和培訓(xùn)工作。省局將舉辦系統(tǒng)監(jiān)管人員法規(guī)和監(jiān)管培訓(xùn)，并通過省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會培訓(xùn)企業(yè)人員，不斷提高各級監(jiān)管人員的執(zhí)法水平，增強(qiáng)企業(yè)的守法意識，確保法規(guī)的理解到位、認(rèn)識到位、實(shí)施到位。
????二、加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊與備案管理工作
????嚴(yán)格按照法規(guī)和《江西省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》的規(guī)定，認(rèn)真組織做好境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，協(xié)助總局做好境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作。組織制訂體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)用樣品現(xiàn)場抽樣管理規(guī)定。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請的指導(dǎo)與服務(wù)。加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，組織開展對省內(nèi)備案臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督檢查，并按照國家總局統(tǒng)一部署，適時(shí)組織開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性和完整性專項(xiàng)監(jiān)督檢查，依法嚴(yán)查虛假臨床試驗(yàn)和臨床數(shù)據(jù)造假行為。各地要嚴(yán)格執(zhí)行《江西省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理規(guī)定（暫行）》，切實(shí)做好轄區(qū)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作，及時(shí)在本局網(wǎng)站公開備案信息，防止違規(guī)委托下放備案事權(quán)。省局將加強(qiáng)對受理、審評、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及各地監(jiān)管部門的監(jiān)督和指導(dǎo)，杜絕高類低批和把非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械審批現(xiàn)象發(fā)生，嚴(yán)把注冊與備案關(guān)。
????三、推進(jìn)實(shí)施生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
????2016年1月1日，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。各地要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對不能按期符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，嚴(yán)格按照《條例》的有關(guān)規(guī)定，該整改的就整改、該停產(chǎn)的就停產(chǎn)。各地要指導(dǎo)和督促轄區(qū)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立質(zhì)量管理體系。同時(shí)，各地要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的指導(dǎo)和檢查力度，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行審查，對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在備案之日起三個(gè)月內(nèi)開展現(xiàn)場核查，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。南昌市局要科學(xué)統(tǒng)籌，嚴(yán)格把關(guān)，積極穩(wěn)妥開展醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)試點(diǎn)工作。
????四、加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后安全監(jiān)管
????要充分運(yùn)用監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種監(jiān)管手段，抓住重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，消除安全隱患，保障醫(yī)療器械上市后質(zhì)量安全。
????一是加大監(jiān)督檢查力度。各地要嚴(yán)格按照生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管規(guī)定要求，制訂年度檢查計(jì)劃，加大監(jiān)督檢查力度，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。繼續(xù)利用國家中轉(zhuǎn)項(xiàng)目的資金安排，組織開展對部分無菌和植入性等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及其重點(diǎn)環(huán)節(jié)的檢查。省局將擴(kuò)大對生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查覆蓋面，并對部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查或抽查，檢查重點(diǎn)將精準(zhǔn)定位于企業(yè)的質(zhì)量管理體系。各地要認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)對使用單位醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，建立和完善在用大型醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管檔案，督促使用單位建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系。
????二是落實(shí)企業(yè)不良事件監(jiān)測責(zé)任。組織開展對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中涉及的不良事件監(jiān)測和召回制度建設(shè)及執(zhí)行情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查，通過強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)不良事件監(jiān)測的責(zé)任，提高不良事件監(jiān)測工作的質(zhì)量。在各項(xiàng)檢查工作中，把生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于不良事件監(jiān)測的要求作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容予以安排部署，真正發(fā)揮不良事件監(jiān)測在上市后監(jiān)管中的作用。
????三是配合做好監(jiān)督抽驗(yàn)工作。積極配合做好醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作，加強(qiáng)對抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品原因分析和不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，采取針對性的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)。努力創(chuàng)造條件，推進(jìn)在用醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督抽驗(yàn)工作，不斷提升在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量水平，保障用械安全有效。
????五、推動醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)
????加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)、機(jī)構(gòu)建設(shè)和能力建設(shè)既是當(dāng)務(wù)之急，更是長期任務(wù)。
????一是積極推動醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)。按照《江西省醫(yī)療器械檢查員管理規(guī)定（試行）》，有計(jì)劃、有措施、有考核地抓好檢查員隊(duì)伍建設(shè)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，完善省局醫(yī)療器械檢查員庫，對檢查員實(shí)行動態(tài)管理和分類管理。各地要充分發(fā)揮檢查員的業(yè)務(wù)骨干作用，推動本地的監(jiān)管工作。
????二是積極推動醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。省醫(yī)療器械檢測中心、省藥品認(rèn)證中心、省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心要進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，突出建設(shè)重點(diǎn)，增加資金投入，擴(kuò)大人才引進(jìn)，不斷提升在醫(yī)療器械檢測、核查、監(jiān)測方面的技術(shù)支撐能力，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供強(qiáng)有力的技術(shù)保障。
????三是積極推動醫(yī)療器械注冊審評審批能力建設(shè)。加強(qiáng)省級醫(yī)療器械審評審批能力建設(shè)，建立健全審評質(zhì)量管理體系，完善我省醫(yī)療器械審評審批專家?guī)欤浞职l(fā)揮《醫(yī)療器械審評審批聯(lián)席會議制度》和《第二類醫(yī)療器械注冊聯(lián)合技術(shù)審評管理規(guī)定》等工作機(jī)制作用，加強(qiáng)與第三方機(jī)構(gòu)合作，提高審評審批質(zhì)量，使技術(shù)審評能力適應(yīng)我省醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。
????六、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)
????加快醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)步伐，推動信息技術(shù)與監(jiān)管高度融合，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息共享，精準(zhǔn)定位監(jiān)管，實(shí)施有效監(jiān)管。加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊（備案）和生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）的信息公開，及時(shí)準(zhǔn)確公開審評審批相關(guān)信息。全面啟用國家總局開發(fā)的醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)，組織開展監(jiān)管部門及有關(guān)企業(yè)運(yùn)用備案子系統(tǒng)操作使用培訓(xùn)。做好行政許可審批（備案）相關(guān)數(shù)據(jù)上傳工作，保證數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的完整性和及時(shí)性。各地要監(jiān)督和指導(dǎo)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
????七、加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍黨風(fēng)廉政建設(shè)

????嚴(yán)格落實(shí)中央“八項(xiàng)規(guī)定”和省局“六條禁令”和“十不準(zhǔn)”，轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，增強(qiáng)履職能力；加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和職業(yè)道德教育，筑牢拒腐防變的思想道德防線；牢固樹立監(jiān)管為民、務(wù)實(shí)清廉的良好形象；堅(jiān)持把紀(jì)律和規(guī)矩挺在前面，努力打造一支政治堅(jiān)定、紀(jì)律嚴(yán)明、作風(fēng)優(yōu)良、清正廉潔的醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍。