?日前，山東省食品藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會，公布為期5個月的“醫(yī)療器械專項整治2016行動”結(jié)果。山東省局連續(xù)3年整治醫(yī)療器械市場秩序，大膽創(chuàng)新監(jiān)管方式，將注冊樣品真實性核查與企業(yè)承諾掛鉤、將抽查檢驗與延續(xù)注冊結(jié)合、將上市后監(jiān)管與審評審批有機統(tǒng)一，形成醫(yī)療器械風險立體防控體系，有效維護公眾用械安全。
? ? “3D打印產(chǎn)品我們以前從未批過，大家對其標準、生產(chǎn)工藝等都不熟悉，建議向主審人員了解有關(guān)情況，必要時可到現(xiàn)場實地考察，然后再做出審批決定。注意不要超過審批時限。”在審核人員匯報完注冊資料審核情況后，山東省局醫(yī)療器械處對注冊事項逐一進行研究，并作出以上審批意見。類似這樣的會，醫(yī)療器械處每周至少要召開1次。從今年開始，山東省局結(jié)合藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，進一步優(yōu)化審評審批流程，嚴把注冊檢驗關(guān)、臨床試驗關(guān)、體系核查關(guān)、審批質(zhì)量關(guān)、上市后產(chǎn)品質(zhì)量評價關(guān)5個關(guān)口。醫(yī)療器械注冊審批事項集體研究制度，就是其中的一項改革。
? ? 今年，山東省局還啟動了醫(yī)療器械注冊檢驗樣品真實性核查工作。對企業(yè)注冊檢驗樣品采取市局核查封樣與注冊申請人承諾相結(jié)合的制度，確保注冊檢驗結(jié)果真實有效。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，山東省局大幅增加了需延續(xù)注冊的第二類醫(yī)療器械抽驗覆蓋率，抽驗產(chǎn)品達到188個品種、811批次，許多注冊后從未抽驗過的產(chǎn)品都列入了抽驗范圍，抽驗結(jié)果作為注冊審批的參考依據(jù)。
? ? 山東省局根據(jù)2015年不良事件監(jiān)測和評價結(jié)果，約談了5家生產(chǎn)企業(yè)，飛檢2家企業(yè)并責令停產(chǎn)整改。這也是山東省局首次將不良事件監(jiān)測結(jié)果運用到風險防控中，對生產(chǎn)企業(yè)年度不良事件數(shù)據(jù)進行風險會商，開啟了醫(yī)療器械風險交流新模式。
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（摘自中國醫(yī)藥報）