各市（州、長白山）食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實國家局關(guān)于加強中藥監(jiān)管暨開展藥品類易制毒化學品專項整治視頻會議精神和省禁毒委《全省易制毒化學品專項整治行動實施方案》要求，進一步加強藥品類易制毒化學品管理，省局制定了吉林省藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
二O一二年九月四日
吉林省藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案
為貫徹落實國家局關(guān)于加強中藥監(jiān)管暨開展藥品類易制毒化學品專項整治視頻會議精神和省禁毒委《全省易制毒化學品專項整治行動實施方案》要求，進一步加強藥品類易制毒化學品的管理，結(jié)合我省實際，省局制定了吉林省藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案。
一、指導思想
認真貫徹實施《禁毒法》、《藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》和《藥品類易制毒化學品管理辦法》，以專項整治為契機，牢牢抓住當前藥品類易制毒化學品監(jiān)管中的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，堅決落實"地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)是第一責任人"的責任體系，依法嚴懲違法違規(guī)行為，切實規(guī)范藥品類易制毒化學品和含麻黃堿復方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營秩序，嚴防藥品從藥用渠道流失，切實保護公眾健康安全，維護社會和諧穩(wěn)定。
二、工作目標
本次專項整治行動在前期全面加強藥品類易制毒化學品管理的基礎(chǔ)上，以含麻黃堿復方制劑為重點品種，以流通環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，通過為期4個月的專項整治行動，堅決遏制藥品類易制毒化學品，特別是含麻黃堿復方制劑流失的嚴峻勢頭，維護正常藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。
(一)繼續(xù)嚴格執(zhí)行國家局有關(guān)麻黃堿原料藥審批指導意見的有關(guān)規(guī)定，加強對麻黃堿原料藥銷售、存儲安全監(jiān)管。
（二）加強對含麻黃堿復方制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，杜絕含麻黃堿復方制劑流弊;加強中藥飲片麻黃的監(jiān)管。
（三）嚴厲打擊違法違規(guī)行為，對違法違規(guī)銷售含麻黃堿復方制劑的企業(yè)要從嚴從重處罰，震懾不法行為。
三、工作內(nèi)容
各級食品藥品監(jiān)管部門在全面加強轄區(qū)內(nèi)藥品類易制毒化學品監(jiān)管的同時，要以含麻黃堿類復方制劑為重點品種，以流通環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，強化日常監(jiān)督檢查，強化產(chǎn)品流向追蹤，依法嚴厲打擊違法違規(guī)行為。
（一）繼續(xù)嚴格執(zhí)行國家局有關(guān)麻黃堿原料藥審批指導意見的有關(guān)規(guī)定，加強對麻黃堿原料藥定點經(jīng)營企業(yè)和使用麻黃堿原料藥生產(chǎn)含麻黃堿復方制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。
1.嚴把麻黃堿原料藥審批關(guān)。對企業(yè)提交的購用申請資料實行二人核對制度，經(jīng)處務會研定，處長簽字把關(guān)。繼續(xù)嚴格執(zhí)行《關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導意見》及《關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的補充通知》文件規(guī)定。對5年以上未生產(chǎn)品種，整治期間原則上暫不得恢復生產(chǎn)。原則上不再受理藥品生產(chǎn)企業(yè)含麻黃堿類復方制劑仿制藥注冊初審；限制最小包裝規(guī)格的麻黃堿含量。
2.加強對含麻黃堿復方制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。
一是檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)麻黃堿原料藥存儲安全。重點檢查企業(yè)執(zhí)行庫房雙人雙鎖、安裝防盜報警（麻黃堿類原料藥庫須與當?shù)毓矙C關(guān)聯(lián)網(wǎng)）、企業(yè)重點部位（至少在庫房、批混、壓片、包裝崗位）安裝視頻監(jiān)控及運輸安全管理有關(guān)規(guī)定的情況。
二是加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，繼續(xù)對麻黃堿原料實施監(jiān)督投料制度，重點檢查是否按照《購用證明》載明品種進行生產(chǎn)，物料領(lǐng)用、發(fā)放記錄，計算物料平衡。
三是對含麻黃堿復方制劑生產(chǎn)企業(yè)銷售環(huán)節(jié)開展檢查。重點檢查生產(chǎn)企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，是否嚴格查驗、留存購買方資質(zhì)（購買方資質(zhì)包括購買方商業(yè)公司資質(zhì)和商業(yè)公司授權(quán)采購人員身份證明，由銷售方負責向購買方所在地市級藥監(jiān)部門通報購買方資質(zhì)信息并保存郵政快遞記錄）、是否指派專人負責押運送達并留存購買方入庫影像資料（企業(yè)應將指派專人情況報市局備案）并記錄藥品到貨地點（須與購買方的法定證照所載明地點一致)。
3.加強對麻黃堿原料藥定點經(jīng)營企業(yè)存儲、銷售安全監(jiān)管，重點檢查庫房監(jiān)控報警設(shè)施養(yǎng)護運行、值班值守制度、運輸管理制度、銷售管理制度執(zhí)行情況，逐筆核實麻黃堿原料藥銷售記錄。
（二）加強對含麻黃堿復方制劑經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。
在對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)全面排查基礎(chǔ)上，對含麻黃堿復方制劑經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》和《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》文件規(guī)定情況進行監(jiān)督檢查。
對經(jīng)營含麻黃堿復方制劑的藥品批發(fā)企業(yè)，重點檢查是否嚴格查驗、留存購買方資質(zhì);是否指派專人負責押運送達并留存購買方入庫影像資料（企業(yè)應將指派專人情況報市局備案）并記錄藥品到貨地點（須與購買方的法定證照所載明地點一致）;銷售票據(jù)管理、結(jié)算資金流向以及藥品進貨驗收情況,結(jié)合藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，重點核查藥品銷售的真實流向，發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應當立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，請流入地食品藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查。
含麻黃堿復方制劑生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)在銷售含麻黃堿復方制劑前應該與購買方簽訂購銷合同并報所在地市級藥品監(jiān)管部門，藥品監(jiān)管部門應即時對企業(yè)簽訂的購銷合同進行核實確認后，企業(yè)方可履行購銷合同。對含麻黃堿復方制劑生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)繼續(xù)執(zhí)行通報核查制度，銷售方所在地市級藥監(jiān)部門要將銷售含麻黃堿類復方制劑信息按100%比例通報給購入方所在地市級藥監(jiān)部門。
對經(jīng)營含麻黃堿復方制劑的藥品零售企業(yè)，重點檢查是否嚴格執(zhí)行國家局、公安部、衛(wèi)生部《關(guān)于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關(guān)事宜的通知》要求，是否查驗、登記購買者身份證；是否嚴格控制含麻黃堿復方制劑單次零售數(shù)量（每次不得超過5個最小銷售單元）；嚴禁藥品零售企業(yè)開架銷售含麻黃堿復方制劑，應當設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容應包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。
（三）加強對麻黃飲片的監(jiān)管，重點檢查麻黃飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位是否按GMP、GSP等相關(guān)要求購入、銷售、使用麻黃飲片，麻黃飲片存儲運輸是否安全等，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售麻黃飲片。
（四）嚴厲打擊違法違規(guī)行為
各級食品藥品監(jiān)管部門要加大行政執(zhí)法力度。嚴肅查處一批違法違規(guī)的企業(yè)，做到處罰到位，絕不姑息。對產(chǎn)品流失的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在案件調(diào)查期間，暫停麻黃堿原料藥購用審批和含麻黃堿復方制劑生產(chǎn)銷售；對發(fā)現(xiàn)多次或大量產(chǎn)品流失的企業(yè)，案件調(diào)查結(jié)束后，無直接責任的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要暫停或大幅核減年麻黃堿購用審批量。對違法違規(guī)銷售含麻黃堿復方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)一律收回藥品GMP證書；對違法違規(guī)銷售含麻黃堿復方制劑的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律收回藥品GSP證書；對違法違規(guī)銷售導致藥品類易制毒化學品或含麻黃堿復方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要立即移送公安機關(guān)處理。
四、工作步驟
本次專項整治為期4個月。主要步驟如下：
（一）宣傳部署階段（自本方案印發(fā)之日-2012年9月15日）
各級食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合專項整治行動的開展，組織對《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》、《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》和《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》（見附件）等相關(guān)法規(guī)制度進行廣泛宣傳和培訓，務必使轄區(qū)內(nèi)全部含麻黃堿復方制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、負責人及生產(chǎn)銷售相關(guān)人員了解關(guān)于對含麻黃堿復方制劑的管理規(guī)定，了解違法違規(guī)銷售可能帶來的社會危害和要承擔的法律責任，進一步增強企業(yè)社會責任感和守法經(jīng)營的自律意識。
（二）企業(yè)自查自糾階段（2012年9月16日-2012年9月25日）
全部含麻黃堿復方制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)要按照本方案要求開展全面自查，重點自查所經(jīng)營含麻黃堿復方制劑銷售管理和銷售流向確認，形成自查報告。自查中發(fā)現(xiàn)問題要即時向所在地市級食品藥品監(jiān)管部門報告。
（三）全面監(jiān)督檢查階段（2012年9月26日-2012年10月20日）
各市（州、長白山）局按照本方案要求，組織開展對轄區(qū)內(nèi)全部含麻黃堿復方制劑生產(chǎn)企業(yè)、全部藥品批發(fā)和零售企業(yè)進行全面檢查并形成檢查記錄，重點記錄被檢查企業(yè)自查情況、銷售含麻黃堿類復方制劑數(shù)量及去向、對銷售去向追蹤核實情況、執(zhí)行國家局及本方案中對藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)規(guī)定情況。
（四）巡檢階段（2012年10月21日-2012年11月15日）
省局將組織巡檢組，對各地區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行巡檢，重點檢查相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行本方案要求情況。
（五）督查階段（2012年11月16日-2012年11月30日）
省局將抽調(diào)專家對各地區(qū)貫徹落實本方案要求工作情況進行督查，抽查一定比例藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行檢查。對沒有認真貫徹執(zhí)行本方案要求的各級藥品監(jiān)管部門，要啟動責任追究制。
各市（州、長白山）局要對專項整治工作進行認真總結(jié)，總結(jié)內(nèi)容至少應包括檢查基本情況、檢查中發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、下一步工作重點，工作總結(jié)（局正式文件）應于12月5日前報省局。
五、工作要求
（一）加強領(lǐng)導、精心組織
各級食品藥品監(jiān)管部門要充分認識目前含麻黃堿類復方制劑流弊的嚴峻形勢和嚴重危害，統(tǒng)一思想，加強領(lǐng)導，切實落實本實施方案的各項要求。
（二）明確分工、落實責任
各級食品藥品監(jiān)管部門內(nèi)部要明確職責分工，切實履行各自職責，緊密配合、加強協(xié)作、嚴格監(jiān)管、嚴格執(zhí)法。建立健全責任制和責任追究制，要把責任落實到人、落實到崗位，切實履行監(jiān)管職責。同時，要積極引導藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)擔負起第一責任人的責任，加強自律、守法經(jīng)營。
（三）健全機制、協(xié)同作戰(zhàn)
各級食品藥品監(jiān)管部門應當加強與公安等部門的協(xié)作配合和信息交流，建立信息共享和案件通報機制。各市（州、長白山）局應將麻黃堿復方制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)情況通報給同級公安機關(guān)。食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)案件線索后，涉嫌觸犯刑律的，應當及時移交公安部門，并密切配合公安部門辦案，確保案件調(diào)查工作的順利進行。對公安部門在查辦案件中提供的涉案生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要依法進行查處。
（四）積極主動，確保實效
各級食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)整治工作的任務和要求，結(jié)合本地區(qū)實際，積極開展工作，力求發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、深化整治、完善監(jiān)管，使專項整治工作達到預期目標。