CFDA：近期批準13個藥品，包括1款體外診斷試劑

2015年12月份共批準藥品上市申請13件，其中，國產化學藥品8件，生物制品2件；進口化學藥品2個，體外診斷試劑1件（品種目錄見附件）。

2款生物制品

12 月3日，CFDA批準全球首個腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產注冊申請。該疫苗的問世，對于有效降低我國兒童手足口病的發病率，尤其是減少該 病的重癥及死亡病例，保護我國兒童生命健康具有重要意義。中國醫學科學院醫學生物學研究所自2008年開始EV71滅活疫苗的研發工作，在國內外尚無同類 疫苗研發上市的情況下，突破了疫苗二倍體細胞規模化生產和質量控制關鍵技術瓶頸。臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性較好，對EV71引起的手足口病的保護率 可達97.3%

腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細胞）是一種由中關村高科技企業科興生物自主研發的疫苗，經過8年的研發攻關，中關村高科 技企業科興生物自主研發的腸道病毒71型滅活疫苗日前獲得國家食品藥品監督管理總局批準的生產注冊申請，并取得新藥證書和藥品注冊批件，有望于1月底啟動 生產，并于2016年二季度末正式上市。

1款診斷試劑

從FDA批準的體外診斷試劑來看， 僅為一家，是總部設在美國圣地亞哥市的Gen-Probe公司（豪洛捷），該公司開發全球快速、精確、高效分子診斷產品及服務業的開發、制造及銷售，其產 品重點用于疾病診斷、血液篩查，并確保移植兼容性，以期通過早期檢驗篩查，提高早期診斷和微創治療水平，及時挽救生命。

此次被批準的乙型肝 炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1+2型）核酸檢測試劑盒是基于TMA-化學發光法研發而成；屬于按藥品管理的體外診斷試 劑；ProcleixUltrio Elite Assay*是一種體外核酸擴增定性檢測試劑，用于在從人類獻血者采集的血漿和血清樣本中檢測1型人類免疫缺陷病毒和2型人類免疫缺陷病毒 （HIV）RNA、丙型肝炎病毒（HCV）RNA和乙型肝炎病毒（HBV）DNA，可以單人份或以混樣形式檢測；它不適用于臍血樣品。該化驗可用在血液中 心/血站測試個體血漿樣本或多個合并在一起的混合樣本。混合的樣本不得超過16個單獨的樣本，且每個樣本必須同等體積。且該檢測不適用臨床輔助診斷。