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關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見
工信部聯(lián)消費(fèi)[2010]483號
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各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化主管部門、衛(wèi)生廳（局）、食品藥品監(jiān)管局：
醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，在保障人民群眾身體健康和生命安全方面發(fā)揮重要作用。進(jìn)入21世紀(jì)以來，我國醫(yī)藥行業(yè)一直保持較快發(fā)展速度，產(chǎn)品種類日益增多，技術(shù)水平逐步提高，生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，已成為世界醫(yī)藥生產(chǎn)大國。但是，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中結(jié)構(gòu)不合理的問題長期存在，自主創(chuàng)新能力弱、技術(shù)水平不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、生產(chǎn)集中度低等問題十分突出。加快結(jié)構(gòu)調(diào)整既是醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式、培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的緊迫任務(wù)，也是適應(yīng)人民群眾日益增長的醫(yī)藥需求，提高全民健康水平的迫切需要。為此，提出以下意見：
一、指導(dǎo)思想和基本原則
（一）指導(dǎo)思想
以鄧小平理論和"三個代表"重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體要求，以結(jié)構(gòu)調(diào)整為主線，加強(qiáng)自主創(chuàng)新，促進(jìn)新品種、新技術(shù)研發(fā)，推動兼并重組，培育大企業(yè)集團(tuán)，加快技術(shù)改造，增強(qiáng)企業(yè)素質(zhì)和國際競爭力，通過五年的調(diào)整，使行業(yè)結(jié)構(gòu)趨于合理，發(fā)展方式明顯轉(zhuǎn)變，綜合實力顯著提高，逐步實現(xiàn)我國醫(yī)藥行業(yè)由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變。
（二）基本原則
1. 堅持發(fā)揮市場機(jī)制作用與加強(qiáng)政策引導(dǎo)相結(jié)合。充分發(fā)揮市場配置資源的基礎(chǔ)性作用，促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)管理，整合生產(chǎn)要素，實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。加強(qiáng)政策引導(dǎo)，加大支持力度，調(diào)動企業(yè)積極性，推動醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級。
2. 堅持自主創(chuàng)新、技術(shù)改造與淘汰落后相結(jié)合。提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力，重點(diǎn)推進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化，推動企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP）進(jìn)行改造，淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落后工藝和設(shè)備，嚴(yán)格控制新增產(chǎn)能。
3. 堅持保障生產(chǎn)供應(yīng)與強(qiáng)化質(zhì)量安全相結(jié)合。適應(yīng)市場需求，增加基本藥物生產(chǎn)，保障供應(yīng)，同時推進(jìn)基本藥物與非基本藥物協(xié)調(diào)發(fā)展。強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，加強(qiáng)質(zhì)量管理，完善標(biāo)準(zhǔn)和檢測體系，保證藥品安全有效。
二、主要任務(wù)和目標(biāo)
（一）調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
1.貫徹落實《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，適應(yīng)基本藥物不斷擴(kuò)大的市場需求，增加生產(chǎn)保障供應(yīng)。進(jìn)一步規(guī)范基本藥物生產(chǎn)流通秩序，推動基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組，促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，鼓勵其采用新技術(shù)、新設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造，提高基本藥物產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)保障能力。基本藥物主要品種銷量居前20位企業(yè)所占市場份額應(yīng)達(dá)到80%以上，實現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)的規(guī)模化和集約化。
2.在化學(xué)藥領(lǐng)域，研發(fā)滿足我國疾病譜的重大、多發(fā)性疾病防治需求的創(chuàng)新藥物，爭取有10個以上自主知識產(chǎn)權(quán)藥物實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。抓住全球仿制藥市場快速增長及一批臨床用量大、銷售額居前列的專利藥陸續(xù)專利到期的機(jī)遇，加快仿制研發(fā)和工藝創(chuàng)新，培育20個以上具有國際競爭優(yōu)勢的專利到期藥新品種。
3.在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域，緊跟世界生物技術(shù)飛速發(fā)展的步伐，研發(fā)防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程藥物和抗體藥物，加大傳染病新型疫苗研發(fā)力度，爭取有15個以上新的生物技術(shù)藥物投放市場。
4. 在中藥領(lǐng)域，堅持繼承和創(chuàng)新并重，借鑒國際天然藥物發(fā)展經(jīng)驗，加快中成藥的二次研究與開發(fā)，優(yōu)先發(fā)展具有中醫(yī)藥治療優(yōu)勢的治療領(lǐng)域的藥品，培育50個以上療效確切、物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機(jī)理明確、安全性高、劑型先進(jìn)、質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥。同時，促進(jìn)民族藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高，加強(qiáng)中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。
5.在醫(yī)療器械領(lǐng)域，針對臨床需求大、應(yīng)用面廣的醫(yī)學(xué)影像、放射治療、微創(chuàng)介入、外科植入、體外診斷試劑等產(chǎn)品，推進(jìn)核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的國產(chǎn)化，培育200個以上擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、掌握核心技術(shù)、達(dá)到國際先進(jìn)水平、銷售收入超過1000萬的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備。
（二）調(diào)整技術(shù)結(jié)構(gòu)
1.在化學(xué)藥領(lǐng)域，推廣應(yīng)用膜分離、手性合成、新型結(jié)晶、生物轉(zhuǎn)化等原料藥新技術(shù)，運(yùn)用基因工程、細(xì)胞工程技術(shù)構(gòu)建新菌種或改造抗生素、維生素、氨基酸等產(chǎn)品的生產(chǎn)菌種，提高質(zhì)量、產(chǎn)率，節(jié)能減排和降低成本。加強(qiáng)緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)在藥物開發(fā)中的應(yīng)用。
2.在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域，重點(diǎn)突破大規(guī)模、高通量基因克隆及蛋白表達(dá)、抗體人源化及人源抗體的制備、新型疫苗佐劑、大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和蛋白純化等技術(shù)。加快開發(fā)生物活性高、穩(wěn)定性好、半衰期長的口服、肺部給藥的新型生物技術(shù)藥物制劑。
3. 在中藥領(lǐng)域，根據(jù)中藥特點(diǎn)，以藥物效用最大化、安全風(fēng)險最小化為目標(biāo)，加快現(xiàn)代技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用，推廣先進(jìn)的提取、分離、純化、濃縮、干燥、制劑和過程質(zhì)量控制技術(shù)，重點(diǎn)發(fā)展動態(tài)提取、微波提取、超聲提取、超臨界流體萃取、膜分離、大孔樹脂吸附、多效濃縮、真空帶式干燥、微波干燥、噴霧干燥等高效率、低能耗、低碳排放的先進(jìn)技術(shù)。建立和完善中藥種植（養(yǎng)殖）、研發(fā)、生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推廣應(yīng)用中藥多成分含量測定和指紋圖譜整體成分控制相結(jié)合的中藥質(zhì)量控制技術(shù)。開發(fā)現(xiàn)代中藥制劑，結(jié)合中藥特點(diǎn)，重點(diǎn)發(fā)展適合產(chǎn)品自身特點(diǎn)的新劑型。
4.推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)信息化建設(shè)，創(chuàng)建基于信息技術(shù)的藥品和醫(yī)療器械研發(fā)平臺。加快醫(yī)藥企業(yè)管理信息系統(tǒng)建設(shè)，擴(kuò)大計算機(jī)控制技術(shù)在生產(chǎn)中的應(yīng)用范圍，提高企業(yè)管理和質(zhì)量控制水平。提升關(guān)鍵、核心醫(yī)療器械的數(shù)字化水平。
（三）調(diào)整組織結(jié)構(gòu)
貫徹國務(wù)院促進(jìn)企業(yè)兼并重組的精神，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)實施跨地區(qū)、跨所有制的收購兼并和聯(lián)合重組，促進(jìn)品種、技術(shù)、渠道等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中。通過扶優(yōu)扶強(qiáng)和在市場競爭中優(yōu)勝劣汰，顯著提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)水平和產(chǎn)業(yè)集中度，醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量明顯減少，醫(yī)藥百強(qiáng)企業(yè)銷售收入占到全行業(yè)的銷售收入的50%以上，形成一批具有國際競爭力和對行業(yè)發(fā)展有較強(qiáng)帶動作用的大型企業(yè)集團(tuán)。支持中小企業(yè)向"專、精、特、新"的方向發(fā)展，形成大型企業(yè)和中小企業(yè)分工協(xié)作、協(xié)調(diào)發(fā)展的格局。
（四）調(diào)整區(qū)域結(jié)構(gòu)
東部沿海發(fā)達(dá)地區(qū)充分利用技術(shù)、資金、人才、品牌、營銷渠道的優(yōu)勢，跟蹤國際最先進(jìn)技術(shù)，重點(diǎn)發(fā)展技術(shù)含量高、附加值高、資源消耗低的高科技產(chǎn)品，形成符合國際標(biāo)準(zhǔn)的 "長三角"、"珠三角"和"環(huán)渤海"三個綜合性醫(yī)藥生產(chǎn)基地。中西部地區(qū)發(fā)揮資源優(yōu)勢，發(fā)展特色鮮明的專業(yè)性生產(chǎn)基地，積極承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，嚴(yán)防化學(xué)原料藥生產(chǎn)向環(huán)境承載能力弱的地區(qū)轉(zhuǎn)移和低水平產(chǎn)能的擴(kuò)張，形成東、中、西部優(yōu)勢互補(bǔ)的布局，促進(jìn)區(qū)域醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展。
（五）調(diào)整出口結(jié)構(gòu)
加快轉(zhuǎn)變出口增長方式，抓住世界仿制藥市場快速增長的機(jī)遇，擴(kuò)大制劑出口，特別是增加面向美國、歐洲、日本等世界主要醫(yī)藥市場的銷售。篩選具有比較優(yōu)勢的制劑產(chǎn)品，加快開展國際注冊和生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證，建立國際營銷渠道，培育自主品牌。支持有條件的企業(yè)"走出去"，在境外投資設(shè)立制劑工廠，直接面向終端客戶。通過政策引導(dǎo)和扶持，推動50家以上制劑企業(yè)通過發(fā)達(dá)國家的GMP認(rèn)證，制劑在藥品出口中所占的比重達(dá)到20%以上。
三、保障措施
（一）鼓勵技術(shù)創(chuàng)新。繼續(xù)加大對醫(yī)藥研發(fā)的投入，對具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥研制，在科研立項、經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助、新藥審批、進(jìn)入醫(yī)保目錄和技術(shù)改造投資上給予支持。鼓勵開展基礎(chǔ)性研究和開發(fā)共性、關(guān)鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題。支持企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)中心建設(shè)，通過產(chǎn)學(xué)研整合技術(shù)資源，推動企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。
（二）加強(qiáng)技術(shù)改造。制定《醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)改造投資指南》，以技術(shù)改造為抓手，推動結(jié)構(gòu)調(diào)整。支持符合結(jié)構(gòu)調(diào)整方向、對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有重大帶動作用的企業(yè)技術(shù)改造項目，重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化、基本藥物上水平、藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系升級、中藥現(xiàn)代化、醫(yī)療器械國產(chǎn)化。
（三）發(fā)揮藥品價格杠桿調(diào)節(jié)作用。完善藥品價格政策，堅持鼓勵創(chuàng)新、促進(jìn)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量的基本原則，根據(jù)創(chuàng)新程度，對成本費(fèi)用和利潤實行差別控制，特別是對擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，在價格核定過程中給予單獨(dú)制定價格的政策。
（四）完善集中采購和臨床使用政策。研究制定更加科學(xué)合理的集中采購評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法，合理劃分藥品類別，切實落實"質(zhì)量優(yōu)先、價格合理"的原則，建立公開、透明的社會監(jiān)督機(jī)制，實現(xiàn)公平競爭和優(yōu)勝劣汰。深化公立醫(yī)院改革，推進(jìn)醫(yī)藥分開，完善基本醫(yī)療保障費(fèi)用支付方式，規(guī)范臨床診療行為，促進(jìn)合理用藥，為產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整營造良好的外部環(huán)境。
（五）發(fā)揮藥品監(jiān)管的促進(jìn)作用。提高藥品審評審批技術(shù)門檻，嚴(yán)格控制新開辦制藥企業(yè)數(shù)量。實施《新藥注冊特殊審批程序管理規(guī)定》、《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》和《國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃》，鼓勵和引導(dǎo)企業(yè)加快技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量，實行強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級。
（六）完善企業(yè)兼并重組支持政策。認(rèn)真落實有關(guān)企業(yè)兼并重組的政策措施，妥善解決富余人員安置、企業(yè)資產(chǎn)劃轉(zhuǎn)、債務(wù)核定與處置、財稅利益分配等問題，對大型企業(yè)跨省（區(qū)、市）重組后的改擴(kuò)項目優(yōu)先予以核準(zhǔn)，在股票發(fā)行、企業(yè)債券、中期票據(jù)以及銀行貸款方面給予支持。
（七）制止重復(fù)建設(shè)，淘汰落后產(chǎn)品和工藝。修訂完善《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整目錄》和《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》，制訂重要產(chǎn)品準(zhǔn)入條件，引導(dǎo)企業(yè)投資方向。規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，盤活存量資產(chǎn)，引導(dǎo)和督促企業(yè)及時淘汰同品種中落后的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低的產(chǎn)品，促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整。
（八）推進(jìn)中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。鼓勵企業(yè)建立中藥材原料基地，發(fā)揮其帶動中藥材生產(chǎn)的作用，推進(jìn)中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的實施。應(yīng)用先進(jìn)的栽培技術(shù)，推廣規(guī)模化種植，保證中藥材的質(zhì)量和供應(yīng)。對重要野生藥材品種要加強(qiáng)人工選育工作，制止過度采挖，運(yùn)用生物技術(shù)進(jìn)行優(yōu)良種源的繁育，建立和完善種子種苗基地、栽培試驗示范基地，推動野生藥材的家種，降低對野生藥材的依賴，為現(xiàn)代中藥可持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。
（九）推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展。鼓勵基礎(chǔ)條件比較好的醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)深入開展創(chuàng)建國家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地工作，在規(guī)劃布局、技術(shù)改造及資金安排等方面，對示范基地予以重點(diǎn)指導(dǎo)和支持,引導(dǎo)其加強(qiáng)綜合服務(wù)體系和公共基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，吸引關(guān)聯(lián)企業(yè)在園區(qū)落戶，形成一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高、專業(yè)配套齊的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。
（十）加強(qiáng)運(yùn)行監(jiān)測分析工作。完善醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行監(jiān)測體系，密切跟蹤結(jié)構(gòu)調(diào)整各項重點(diǎn)任務(wù)的落實情況，研究解決出現(xiàn)的新問題，及時發(fā)布行業(yè)信息，為企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營和投資決策提供信息指導(dǎo)。
（十一）發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用。行業(yè)協(xié)會要充分發(fā)揮橋梁和紐帶作用，引導(dǎo)企業(yè)加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，及時反映行業(yè)情況、問題和企業(yè)訴求，加強(qiáng)行業(yè)自律，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展。
????? 工業(yè)和信息化部
衛(wèi) 生 部
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二〇一〇年十月九日
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