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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
準 10-1536 |
髖關節假體 |
北京金查理人工關節技術有限公司 |
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2 |
準 13-1939 |
髖關節假體 |
北京市春立正達醫療器械股份有限公司 |
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3 |
準 14-0111 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
山東淄博山川醫用器材有限公司 |
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4 |
準 14-0249 |
銅藍蛋白檢測試劑盒(免疫透射比濁法) |
上海玉蘭生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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5 |
準 14-0273 |
一次性使用靜脈輸液針 |
天津市遠東醫材有限公司 |
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6 |
準 14-0274 |
一次性使用動靜脈穿刺針 |
天津市遠東醫材有限公司 |
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7 |
準 14-0672 |
乙型肝炎病毒核酸相關抗原檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京萬泰生物藥業股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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8 |
準 14-0767 |
一次性使用靜脈采血針 |
河南省駝人檢測醫療器械有限公司 |
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9 |
準 14-0810 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
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10 |
準 14-0816 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江蘇蘇云醫療器材有限公司 |
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11 |
準 14-0853 |
硬膜修復材料 |
北京銀河巴馬生物技術股份有限公司 |
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12 |
準 14-0969 |
人工髖關節假體 |
威海海星醫療器械有限公司 |
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13 |
準 14-1059 |
脊柱固定器 |
常州市康宇醫療器械有限公司 |
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14 |
準 14-1262 |
L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法） |
駿實生物科技(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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15 |
準 14-1474 |
一次性使用精密過濾袋式輸液器帶針 |
上海寶舜醫療器械有限公司 |
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16 |
準 14-1476 |
一次性使用輸液延長管 |
上海寶舜醫療器械有限公司 |
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17 |
準 14-1547 |
結核分枝桿菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
上海之江生物科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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18 |
準 14-1697 |
磁共振成像系統 |
包頭市稀寶博為醫療系統有限公司 |
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19 |
準 14-1800 |
眼科A/B型超聲診斷儀 |
徐州市凱信電子設備有限公司 |
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20 |
準 14-1846 |
聚醚醚酮顱骨修補系統 |
西安康拓醫療技術有限公司 |
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21 |
準 14-2257 |
脊柱內固定器 |
佛山施泰寶外科植入物有限公司 |
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22 |
準 14-5049 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京新興四寰生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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23 |
準 14-5050 |
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
北京新興四寰生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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24 |
準 14-5051 |
EB病毒衣殼抗原(VCA)IgA抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
北京新興四寰生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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25 |
準 14-5052 |
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
北京新興四寰生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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26 |
準 14-5053 |
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
北京新興四寰生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |