最新列入I類的51個醫療器械清單
當前，
CFDA正在對《醫療器械分類規則》進行修訂，所以對《醫療器械目錄》的調整也實屬必然！3月31日，食品藥品監管總局辦公廳發布了《關于乳腺攝影立體定位裝置等153個產品分類界定的通知》（食藥監辦械管〔2015〕49號），對最新的產品目錄進行了大的調整。前面兩天，小編已經連續推出最新被劃分為三類、和二類管理的產品名單。今天，小編繼續推出關于作為一類管理最新51個產品名單，供大家收藏參考。
作為Ⅰ類醫療器械管理的51個產品名單
（一）鼻鏡：主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撐彈簧、手柄螺母組成。使用時將鼻鏡放入鼻腔。用于鼻腔及鼻甲檢查。分類編碼：6805。
（二）醫用打印膠片：由聚對苯二甲酸乙二醇醋(PET) 樹脂片材與涂層（二氧化硅、氧化鋁）相合成。配合打印機，僅用于普通X 射線醫學影像的打印。分類編碼：6831。
（三）醫用干式膠片：由PET基板包被銀鹽和保護層組成。作為干式成像設備硬拷貝輸出，用于記錄醫用影像圖像。分類編碼：6831。
（四）一次性霧化吸入管：由噴嘴和霧化管組成。將一次性霧化吸入管與霧化機對應的接頭進行連接，將噴嘴對準鼻孔。非無菌提供。與霧化機配合使用，供患者進行霧化治療時使用。分類編碼：6866。
（五）四面鏡：由表面形狀為球面的四面鏡、用于固定鏡芯的外殼，邊側板及手柄組成。可與裂隙燈顯微鏡配合檢查人眼底部和前房角；也可以單獨使用，作為廣角的醫用放大鏡，用于對眼底的檢查。分類編碼：6822。
（六）斜視檢查鏡：主要由鏡頭和手柄組成。檢查者通過半透半反鏡片觀察被檢查者的眼球移動情況。用于判斷被檢查者眼睛是否存在斜視。分類編碼：6820。
（七）視動性眼震儀：主要由條柵鼓、手柄、電路板模塊、直流電機、順滑可旋轉中心軸組成。檢查被檢人的眼球在條柵鼓勻速轉動時的反應。用于新生兒視力的定性檢查。分類編碼：6820。
（八）手背靜脈顯像儀:主要由紅外線發射器、紅外線接收器和顯示器組成。利用去氧血紅蛋白的特異性吸收光譜，經過光電轉換和圖像處理，將手背靜脈的影像實時動態地、清晰地顯示在屏幕上。可輔助臨床護士進行手背靜脈穿刺，對血管比較難找的病人，護士可借助液晶顯示器上的靜脈影像，準確找到病人血管。分類編碼：6854。
（九）最小紅斑量／最小光毒量測試卡：配合紫外線治療設備使用，非無菌產品，通過五個不同透光程度的測試孔，對患者進行最小紅斑量／最小光毒量的測試。分類編碼：6826。
（十）打磨拋光組件：由拋光碟和拋光條組成。用于直接在口腔中及技工室中進行口腔修復體的打磨和拋光。分類編碼：6863。
（十一）倒像鏡及裝置：由封裝外殼、屋脊型棱鏡、螺絲和調節手柄組成。作為立體手術顯微鏡的附件，在臨床眼科手術中與非接觸眼底檢查鏡配合使用，將非接觸眼底檢查鏡形成的倒立的視網膜圖像進行反轉從而得到正像。分類編碼：6822。
（十二）移動式X射線檢查支架：主要由底座、腳凳、背板及扶手組件組成。配合醫用X射線攝影系統使用，通過底座、腳凳、背板及扶手結構，在拍攝過程中提供給患者進行立位拍攝支撐。分類編碼：6831。
（十三）血壓袖套（帶）：由充氣部分、導氣管等組成。通過血管收縮擴張對袖套（帶）內膽的壓力采集和傳遞人體血壓信號。用于對患者進行無創血壓測量。分類編碼：6820。
（十四）自動血涂片制備儀:主要由制片儀機身，推片裝置以及染色裝置組成。與血液分析儀配合使用，用于制備血涂片。分類編碼：6841。
（十五）微探針處理儀：由主機、片匣、程序卡、電壓變壓器和裂解模塊（配有溫度計）組成。與陰道微生物試劑盒配套使用，在陰道微生物檢測過程中，自動控制樣本和試劑的混合以及孵育時間，不具備判讀功能。分類編碼：6840。
（十六）護牙彎角：由插片、被動軸、拋光杯、主動軸、外殼及天窗組成。與牙科專用手機配合，通過拋光杯頭部與牙齒作用部位之間的摩擦或配以拋光膏使用，用于對牙齒表面的除垢、拋光。分類編碼：6806。
（十七）孵育器：主要由溫度控制器、電源開關、旋轉控制開關、旋轉試劑轉盤組成。用于在孵育試劑過程中達到和保持溫控器設置的溫度值。分類編碼：6840。
（十八）液氮存儲系統：主要由儲存罐、液氮輸送管、液位傳感器、溫度傳感器、控制面板、顯示面板及報警系統組成。依靠沖灌液氮來實現系統內的低溫環境，實現對實驗室用的樣本進行冷凍保存，并對系統內的液位以及低溫環境進行監視和報警。分類編碼：6858。
（十九）持釘器：與低轉速手機相連使用，或與圓筒扳手（手動器械）結合使用。用于牙科種植手術中輔助安裝種植體。分類編碼：6806。
（二十）醫療廢液收集裝置:主要由架子、塑料瓶、收集袋和軟管組成。與插入體內的引流導管相連接，用于手術室醫療廢液、洗胃機洗胃時醫療廢液、吸痰機痰液、婦科沖洗液以及各種引流手術引流液體的收集。分類編碼：6866。
（二十一）超聲治療固定貼：主要由環形黏貼材料（壓敏膠）、定位座和保護紙組成。用于將超聲治療頭和耦合劑固定到無創皮膚上。分類編碼：6864。
（二十二）醫用超聲耦合貼片：主要由固態凝膠片和包裝盒組成；固態凝膠片主要由純化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保濕劑、防腐劑組成。用于超聲檢測、診斷與治療操作中充填于皮膚或粘膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，作為透射聲波的禍合介質。不具備消毒功能。分類編碼：6823。
（二十三）X線攝片乳頭定位貼：由基層貼、膠粘劑、防護棉、金屬體及固定層組成。使用時將基層通過粘膠粘附在被檢查者的乳頭上，而后進行X射線檢查。用于拍攝X光片時鑒別胸部X光片上的顯影結節是正常乳頭影還是異常腫塊影。非無菌產品。分類編碼：6831。
（二十四）醫學圖像體外定位貼：由塑料球殼、密封膠或膠套，醫用膠布條、碘和鐵化合物溶液組成。利用定位貼上的小囊球內不同模態下的顯像劑（碘和鐵化合物溶液），在不同模態成像設備顯示為一個小圓點。用于X線機、CT、 MR、PET、SPECT 設備成像時，體外定位點的顯示。非無菌產品。分類編碼：6866。
（二十五）顯影膠帶：由無紡布、PE膜、PU膜、防粘紙、平布、絲綢、壓敏膠和硫酸鋇顯影線組成。在定位掃描前，將產品貼附在病變部位體表上進行CT掃描，在所得到的圖像中，病變部位顯示出柵欄定位器的點狀高密度影。用于CT引導下經皮穿刺定位。分類編碼：6831
（二十六）一次性使用三用噴槍頭：主要由聚苯乙烯（ABS)塑料外管和塑料或金屬內芯組成。與多種三用噴槍配合，用于牙科治療時，清潔和吹干口腔及牙齒。非無菌產品。分類編碼：6855。
（二十七）踝關節無創牽引系統：由足踝牽引架和大腿托架組成。足踝牽引架主要由床夾、支撐桿、牽引調節器、牽引腳帶等組成；大腿托架主要由床夾、支撐桿、大腿托盤、海綿墊組成。使用大腿托架托住患者大腿，調節足踝牽引架的長度及角度，進行踝關節牽引。用于踝關節手術時進行踝關節牽引撐開用。分類編碼：6826。
（二十八）血管顯像儀：主要由主板、顯示屏、攝像頭及LED光源組成。利用周圍組織、血管中含氧血紅蛋白對不同波長的近紅外光的吸收量不同，將信息經過光電轉換和圖像處理，最后將血管顯示在屏幕上。供觀測和查找皮下淺層血管及輔助穿刺使用。分類編碼：6854。
（二十九）非接觸式眼底廣角觀察鏡：主要由鏡體（還原鏡）、懸掛裝置、眼底鏡（前置鏡）及調焦桿組成。與手術顯微鏡結合使用，用于眼后節手術后觀察病人眼底。分類編碼：6822。
（三十）咽喉鏡：由鏡面和鏡桿組成。將咽喉鏡的鏡面插入喉部進行檢查。不在內窺鏡下使用。用于咽喉部位檢查。分類編碼：6822。
（三十一）一次性使用霧化管：由波紋管及咬嘴組成。用于為患者霧化治療時與超聲波霧化器連接使用。可與多種超聲波霧化器連接，非無菌產品。分類編碼：6866。
（三十二）理療電極片：由導電硅膠層和其他輔助層組成，不含藥物成分。與中低頻理療儀配套使用，用于傳導儀器發出的電脈沖信號。分類編碼：6826。
（三十三）醫用膠片打印機：主要由讀卡器、條形碼掃描儀、紙質打印機、顯示面板組件、電腦主機、干式激光成像儀組成。適用于配備PACS、RIS等信息管理系統的醫院放射科室使用。可作為終端機供患者自助打印診斷報告和膠片。分類編碼：6831。
（三十四）多功能自助取片機:主要由后臺系統管理部分、工作顯示器、打印部分、信息輸入部件、軟件控制部分及操作系統組成。通過網絡交換機與醫院信息系統HIS服務器、圖片存儲及通信系統PACS服務器連接實現信息傳輸和交換通信。用于打印供醫生診斷用的影像膠片及診斷結果報告。分類編碼：6831。
（三十五）心電導聯線：由患者導聯線和主電纜等組成。與心電監護類設備聯合使用，用于傳輸人體生物電信號，對病人的ECG進行測量。分類編碼：6821。
（三十六）醫用X射線立式攝片架防護裝置：由上下防護簾和立柱組成。利用防護簾中所含鉛物質對X射線衰減作用來降低X射線對受檢者甲狀腺和性腺的輻射劑量。用于進行放射診斷時對受檢者進行防護。分類編碼6834。
（三十七）X射線防護艙：由鉛有機玻璃防護罩、升降組件以及基板組件組成。用于在X射線管電壓125KV以下進行診斷過程中對受檢者進行防護。分類編碼6834。
（三十八）放療定位球：由不干膠和金屬球組成。放療時貼于人體，X光機下顯影。用于放療時定位腫瘤位置。非無菌產品。分類編碼：6831。
（三十九）超聲探頭穿刺架：由穿刺架、填充物清除工具和清潔刷組成。安裝在超聲探頭上，幫助進行活檢操作。非無菌設備。分類編碼：6823。
（四十）腦電（肌電）導聯線：腦電（肌電）導聯線：由儀器插頭、信號線（屏蔽與非屏蔽）、集線盒及金電極屬件（金屬插針、盤、夾、扣子）組成。與多種腦電圖儀、腦電睡眠監護儀、腦電生理分析儀、肌電分析系統配合，用于收集、傳輸人體生物電信號。分類編碼：6821。
（四十一）牙鉆清潔工具：由牙鉆內部沖洗清潔針和清潔導管組成。用于清潔帶有冷卻系統的牙鉆。分類編碼：6857。
（四十二）隔離透聲膜：由固定套和透聲薄膜組成。與超聲類治療儀配套，安裝于治療槍透聲窗上，用于防止患者間交叉感染。非無菌產品。分類編碼：6823。
（四十三）沖洗液袋用壓力器：由外殼、壓力表、壓力調節按鈕、控制開關和快速放氣開關組成。通過擠壓沖洗液袋，將液體通過沖洗吸引管引出到病患部位，用于手術沖洗；同時可通過壓力調節按鈕調整壓力大小，控制流速。分類編碼：6854。
（四十四）透析用廢液袋：由管路、接頭、保護帽、管路夾以及液體袋組成。作為血液透析/濾過治療用配件，在透析治療期間，用于廢液的收集。分類編碼：6866。
（四十五）供氧系統氧氣吸入器：主要由閥體、流量指示器、濕化瓶、計時器（無控制功能）組成。用于醫療單位作急救給氧和對缺氧病人進行氧氣吸入。分類編碼：6854。
（四十六）尿袋自動開啟夾閉器：由上蓋、底殼、手動閥門及自動開啟閥門組件構成，與尿袋配合使用。用于留置導尿患者進行定時排尿的尿液引流。分類編碼：6866。
（四十七）支撐喉鏡：由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調節器、轉柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。用于供喉內病變檢查和治療。分類編碼：6805。
（四十八）醫用X射線懸掛防護服裝置：由防護圍裙、防護面罩、骨架、吊架、平衡臂、旋轉臂及固定座組成。防護面罩與防護圍裙連成一體，依靠由吊架、平衡臂等組成的懸掛裝置懸掛在房頂下，防護圍裙和面罩的重量不施加于使用者身上。用于放射診斷過程中對近臺操作者的射線防護。分類編碼：6834。
（四十九）移動式床旁X射線機防護裝置：主要由防護簾和金屬支撐臂組成。利用防護簾中含有的鉛物質實現對X射線衰減作用。用于在使用移動式床旁X射線機進行拍攝診斷時對被拍攝患者周圍人員的射線防護。分類編碼：6834。
（五十）電動遙控式醫用X射線立式攝片架防護裝置：由底座、立柱、防護簾（包括性腺防護簾、甲狀腺防護簾）、電機、控制組件組成。利用鉛橡塑或鉛橡膠片中所含的鉛物質對X射線衰減作用，降低受檢者在放射拍片過程中受到不必要的輻射劑量。用于拍攝診斷時為受檢者提供X射線防護。分類編碼：6834。
（五十一）視力表投影儀：由主機、屏幕、底座及遙控器組成。將各種標準視標經光學系統進行放大投影到屏幕上，通過遙控器選擇各種視標。用于對2歲以上的人群進行視力檢查。分類編碼：6820