最新列入I類的51個(gè)醫(yī)療器械清單
當(dāng)前，
CFDA正在對(duì)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行修訂，所以對(duì)《醫(yī)療器械目錄》的調(diào)整也實(shí)屬必然！3月31日，食品藥品監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布了《關(guān)于乳腺攝影立體定位裝置等153個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕49號(hào)），對(duì)最新的產(chǎn)品目錄進(jìn)行了大的調(diào)整。前面兩天，小編已經(jīng)連續(xù)推出最新被劃分為三類、和二類管理的產(chǎn)品名單。今天，小編繼續(xù)推出關(guān)于作為一類管理最新51個(gè)產(chǎn)品名單，供大家收藏參考。
作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的51個(gè)產(chǎn)品名單
（一）鼻鏡：主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撐彈簧、手柄螺母組成。使用時(shí)將鼻鏡放入鼻腔。用于鼻腔及鼻甲檢查。分類編碼：6805。
（二）醫(yī)用打印膠片：由聚對(duì)苯二甲酸乙二醇醋(PET) 樹脂片材與涂層（二氧化硅、氧化鋁）相合成。配合打印機(jī)，僅用于普通X 射線醫(yī)學(xué)影像的打印。分類編碼：6831。
（三）醫(yī)用干式膠片：由PET基板包被銀鹽和保護(hù)層組成。作為干式成像設(shè)備硬拷貝輸出，用于記錄醫(yī)用影像圖像。分類編碼：6831。
（四）一次性霧化吸入管：由噴嘴和霧化管組成。將一次性霧化吸入管與霧化機(jī)對(duì)應(yīng)的接頭進(jìn)行連接，將噴嘴對(duì)準(zhǔn)鼻孔。非無菌提供。與霧化機(jī)配合使用，供患者進(jìn)行霧化治療時(shí)使用。分類編碼：6866。
（五）四面鏡：由表面形狀為球面的四面鏡、用于固定鏡芯的外殼，邊側(cè)板及手柄組成。可與裂隙燈顯微鏡配合檢查人眼底部和前房角；也可以單獨(dú)使用，作為廣角的醫(yī)用放大鏡，用于對(duì)眼底的檢查。分類編碼：6822。
（六）斜視檢查鏡：主要由鏡頭和手柄組成。檢查者通過半透半反鏡片觀察被檢查者的眼球移動(dòng)情況。用于判斷被檢查者眼睛是否存在斜視。分類編碼：6820。
（七）視動(dòng)性眼震儀：主要由條柵鼓、手柄、電路板模塊、直流電機(jī)、順滑可旋轉(zhuǎn)中心軸組成。檢查被檢人的眼球在條柵鼓勻速轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)的反應(yīng)。用于新生兒視力的定性檢查。分類編碼：6820。
（八）手背靜脈顯像儀:主要由紅外線發(fā)射器、紅外線接收器和顯示器組成。利用去氧血紅蛋白的特異性吸收光譜，經(jīng)過光電轉(zhuǎn)換和圖像處理，將手背靜脈的影像實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)地、清晰地顯示在屏幕上。可輔助臨床護(hù)士進(jìn)行手背靜脈穿刺，對(duì)血管比較難找的病人，護(hù)士可借助液晶顯示器上的靜脈影像，準(zhǔn)確找到病人血管。分類編碼：6854。
（九）最小紅斑量／最小光毒量測試卡：配合紫外線治療設(shè)備使用，非無菌產(chǎn)品，通過五個(gè)不同透光程度的測試孔，對(duì)患者進(jìn)行最小紅斑量／最小光毒量的測試。分類編碼：6826。
（十）打磨拋光組件：由拋光碟和拋光條組成。用于直接在口腔中及技工室中進(jìn)行口腔修復(fù)體的打磨和拋光。分類編碼：6863。
（十一）倒像鏡及裝置：由封裝外殼、屋脊型棱鏡、螺絲和調(diào)節(jié)手柄組成。作為立體手術(shù)顯微鏡的附件，在臨床眼科手術(shù)中與非接觸眼底檢查鏡配合使用，將非接觸眼底檢查鏡形成的倒立的視網(wǎng)膜圖像進(jìn)行反轉(zhuǎn)從而得到正像。分類編碼：6822。
（十二）移動(dòng)式X射線檢查支架：主要由底座、腳凳、背板及扶手組件組成。配合醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)使用，通過底座、腳凳、背板及扶手結(jié)構(gòu)，在拍攝過程中提供給患者進(jìn)行立位拍攝支撐。分類編碼：6831。
（十三）血壓袖套（帶）：由充氣部分、導(dǎo)氣管等組成。通過血管收縮擴(kuò)張對(duì)袖套（帶）內(nèi)膽的壓力采集和傳遞人體血壓信號(hào)。用于對(duì)患者進(jìn)行無創(chuàng)血壓測量。分類編碼：6820。
（十四）自動(dòng)血涂片制備儀:主要由制片儀機(jī)身，推片裝置以及染色裝置組成。與血液分析儀配合使用，用于制備血涂片。分類編碼：6841。
（十五）微探針處理儀：由主機(jī)、片匣、程序卡、電壓變壓器和裂解模塊（配有溫度計(jì)）組成。與陰道微生物試劑盒配套使用，在陰道微生物檢測過程中，自動(dòng)控制樣本和試劑的混合以及孵育時(shí)間，不具備判讀功能。分類編碼：6840。
（十六）護(hù)牙彎角：由插片、被動(dòng)軸、拋光杯、主動(dòng)軸、外殼及天窗組成。與牙科專用手機(jī)配合，通過拋光杯頭部與牙齒作用部位之間的摩擦或配以拋光膏使用，用于對(duì)牙齒表面的除垢、拋光。分類編碼：6806。
（十七）孵育器：主要由溫度控制器、電源開關(guān)、旋轉(zhuǎn)控制開關(guān)、旋轉(zhuǎn)試劑轉(zhuǎn)盤組成。用于在孵育試劑過程中達(dá)到和保持溫控器設(shè)置的溫度值。分類編碼：6840。
（十八）液氮存儲(chǔ)系統(tǒng)：主要由儲(chǔ)存罐、液氮輸送管、液位傳感器、溫度傳感器、控制面板、顯示面板及報(bào)警系統(tǒng)組成。依靠沖灌液氮來實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)的低溫環(huán)境，實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室用的樣本進(jìn)行冷凍保存，并對(duì)系統(tǒng)內(nèi)的液位以及低溫環(huán)境進(jìn)行監(jiān)視和報(bào)警。分類編碼：6858。
（十九）持釘器：與低轉(zhuǎn)速手機(jī)相連使用，或與圓筒扳手（手動(dòng)器械）結(jié)合使用。用于牙科種植手術(shù)中輔助安裝種植體。分類編碼：6806。
（二十）醫(yī)療廢液收集裝置:主要由架子、塑料瓶、收集袋和軟管組成。與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管相連接，用于手術(shù)室醫(yī)療廢液、洗胃機(jī)洗胃時(shí)醫(yī)療廢液、吸痰機(jī)痰液、婦科沖洗液以及各種引流手術(shù)引流液體的收集。分類編碼：6866。
（二十一）超聲治療固定貼：主要由環(huán)形黏貼材料（壓敏膠）、定位座和保護(hù)紙組成。用于將超聲治療頭和耦合劑固定到無創(chuàng)皮膚上。分類編碼：6864。
（二十二）醫(yī)用超聲耦合貼片：主要由固態(tài)凝膠片和包裝盒組成；固態(tài)凝膠片主要由純化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保濕劑、防腐劑組成。用于超聲檢測、診斷與治療操作中充填于皮膚或粘膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，作為透射聲波的禍合介質(zhì)。不具備消毒功能。分類編碼：6823。
（二十三）X線攝片乳頭定位貼：由基層貼、膠粘劑、防護(hù)棉、金屬體及固定層組成。使用時(shí)將基層通過粘膠粘附在被檢查者的乳頭上，而后進(jìn)行X射線檢查。用于拍攝X光片時(shí)鑒別胸部X光片上的顯影結(jié)節(jié)是正常乳頭影還是異常腫塊影。非無菌產(chǎn)品。分類編碼：6831。
（二十四）醫(yī)學(xué)圖像體外定位貼：由塑料球殼、密封膠或膠套，醫(yī)用膠布條、碘和鐵化合物溶液組成。利用定位貼上的小囊球內(nèi)不同模態(tài)下的顯像劑（碘和鐵化合物溶液），在不同模態(tài)成像設(shè)備顯示為一個(gè)小圓點(diǎn)。用于X線機(jī)、CT、 MR、PET、SPECT 設(shè)備成像時(shí)，體外定位點(diǎn)的顯示。非無菌產(chǎn)品。分類編碼：6866。
（二十五）顯影膠帶：由無紡布、PE膜、PU膜、防粘紙、平布、絲綢、壓敏膠和硫酸鋇顯影線組成。在定位掃描前，將產(chǎn)品貼附在病變部位體表上進(jìn)行CT掃描，在所得到的圖像中，病變部位顯示出柵欄定位器的點(diǎn)狀高密度影。用于CT引導(dǎo)下經(jīng)皮穿刺定位。分類編碼：6831
（二十六）一次性使用三用噴槍頭：主要由聚苯乙烯（ABS)塑料外管和塑料或金屬內(nèi)芯組成。與多種三用噴槍配合，用于牙科治療時(shí)，清潔和吹干口腔及牙齒。非無菌產(chǎn)品。分類編碼：6855。
（二十七）踝關(guān)節(jié)無創(chuàng)牽引系統(tǒng)：由足踝牽引架和大腿托架組成。足踝牽引架主要由床夾、支撐桿、牽引調(diào)節(jié)器、牽引腳帶等組成；大腿托架主要由床夾、支撐桿、大腿托盤、海綿墊組成。使用大腿托架托住患者大腿，調(diào)節(jié)足踝牽引架的長度及角度，進(jìn)行踝關(guān)節(jié)牽引。用于踝關(guān)節(jié)手術(shù)時(shí)進(jìn)行踝關(guān)節(jié)牽引撐開用。分類編碼：6826。
（二十八）血管顯像儀：主要由主板、顯示屏、攝像頭及LED光源組成。利用周圍組織、血管中含氧血紅蛋白對(duì)不同波長的近紅外光的吸收量不同，將信息經(jīng)過光電轉(zhuǎn)換和圖像處理，最后將血管顯示在屏幕上。供觀測和查找皮下淺層血管及輔助穿刺使用。分類編碼：6854。
（二十九）非接觸式眼底廣角觀察鏡：主要由鏡體（還原鏡）、懸掛裝置、眼底鏡（前置鏡）及調(diào)焦桿組成。與手術(shù)顯微鏡結(jié)合使用，用于眼后節(jié)手術(shù)后觀察病人眼底。分類編碼：6822。
（三十）咽喉鏡：由鏡面和鏡桿組成。將咽喉鏡的鏡面插入喉部進(jìn)行檢查。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于咽喉部位檢查。分類編碼：6822。
（三十一）一次性使用霧化管：由波紋管及咬嘴組成。用于為患者霧化治療時(shí)與超聲波霧化器連接使用。可與多種超聲波霧化器連接，非無菌產(chǎn)品。分類編碼：6866。
（三十二）理療電極片：由導(dǎo)電硅膠層和其他輔助層組成，不含藥物成分。與中低頻理療儀配套使用，用于傳導(dǎo)儀器發(fā)出的電脈沖信號(hào)。分類編碼：6826。
（三十三）醫(yī)用膠片打印機(jī)：主要由讀卡器、條形碼掃描儀、紙質(zhì)打印機(jī)、顯示面板組件、電腦主機(jī)、干式激光成像儀組成。適用于配備PACS、RIS等信息管理系統(tǒng)的醫(yī)院放射科室使用。可作為終端機(jī)供患者自助打印診斷報(bào)告和膠片。分類編碼：6831。
（三十四）多功能自助取片機(jī):主要由后臺(tái)系統(tǒng)管理部分、工作顯示器、打印部分、信息輸入部件、軟件控制部分及操作系統(tǒng)組成。通過網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)與醫(yī)院信息系統(tǒng)HIS服務(wù)器、圖片存儲(chǔ)及通信系統(tǒng)PACS服務(wù)器連接實(shí)現(xiàn)信息傳輸和交換通信。用于打印供醫(yī)生診斷用的影像膠片及診斷結(jié)果報(bào)告。分類編碼：6831。
（三十五）心電導(dǎo)聯(lián)線：由患者導(dǎo)聯(lián)線和主電纜等組成。與心電監(jiān)護(hù)類設(shè)備聯(lián)合使用，用于傳輸人體生物電信號(hào)，對(duì)病人的ECG進(jìn)行測量。分類編碼：6821。
（三十六）醫(yī)用X射線立式攝片架防護(hù)裝置：由上下防護(hù)簾和立柱組成。利用防護(hù)簾中所含鉛物質(zhì)對(duì)X射線衰減作用來降低X射線對(duì)受檢者甲狀腺和性腺的輻射劑量。用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對(duì)受檢者進(jìn)行防護(hù)。分類編碼6834。
（三十七）X射線防護(hù)艙：由鉛有機(jī)玻璃防護(hù)罩、升降組件以及基板組件組成。用于在X射線管電壓125KV以下進(jìn)行診斷過程中對(duì)受檢者進(jìn)行防護(hù)。分類編碼6834。
（三十八）放療定位球：由不干膠和金屬球組成。放療時(shí)貼于人體，X光機(jī)下顯影。用于放療時(shí)定位腫瘤位置。非無菌產(chǎn)品。分類編碼：6831。
（三十九）超聲探頭穿刺架：由穿刺架、填充物清除工具和清潔刷組成。安裝在超聲探頭上，幫助進(jìn)行活檢操作。非無菌設(shè)備。分類編碼：6823。
（四十）腦電（肌電）導(dǎo)聯(lián)線：腦電（肌電）導(dǎo)聯(lián)線：由儀器插頭、信號(hào)線（屏蔽與非屏蔽）、集線盒及金電極屬件（金屬插針、盤、夾、扣子）組成。與多種腦電圖儀、腦電睡眠監(jiān)護(hù)儀、腦電生理分析儀、肌電分析系統(tǒng)配合，用于收集、傳輸人體生物電信號(hào)。分類編碼：6821。
（四十一）牙鉆清潔工具：由牙鉆內(nèi)部沖洗清潔針和清潔導(dǎo)管組成。用于清潔帶有冷卻系統(tǒng)的牙鉆。分類編碼：6857。
（四十二）隔離透聲膜：由固定套和透聲薄膜組成。與超聲類治療儀配套，安裝于治療槍透聲窗上，用于防止患者間交叉感染。非無菌產(chǎn)品。分類編碼：6823。
（四十三）沖洗液袋用壓力器：由外殼、壓力表、壓力調(diào)節(jié)按鈕、控制開關(guān)和快速放氣開關(guān)組成。通過擠壓沖洗液袋，將液體通過沖洗吸引管引出到病患部位，用于手術(shù)沖洗；同時(shí)可通過壓力調(diào)節(jié)按鈕調(diào)整壓力大小，控制流速。分類編碼：6854。
（四十四）透析用廢液袋：由管路、接頭、保護(hù)帽、管路夾以及液體袋組成。作為血液透析/濾過治療用配件，在透析治療期間，用于廢液的收集。分類編碼：6866。
（四十五）供氧系統(tǒng)氧氣吸入器：主要由閥體、流量指示器、濕化瓶、計(jì)時(shí)器（無控制功能）組成。用于醫(yī)療單位作急救給氧和對(duì)缺氧病人進(jìn)行氧氣吸入。分類編碼：6854。
（四十六）尿袋自動(dòng)開啟夾閉器：由上蓋、底殼、手動(dòng)閥門及自動(dòng)開啟閥門組件構(gòu)成，與尿袋配合使用。用于留置導(dǎo)尿患者進(jìn)行定時(shí)排尿的尿液引流。分類編碼：6866。
（四十七）支撐喉鏡：由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調(diào)節(jié)器、轉(zhuǎn)柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。用于供喉內(nèi)病變檢查和治療。分類編碼：6805。
（四十八）醫(yī)用X射線懸掛防護(hù)服裝置：由防護(hù)圍裙、防護(hù)面罩、骨架、吊架、平衡臂、旋轉(zhuǎn)臂及固定座組成。防護(hù)面罩與防護(hù)圍裙連成一體，依靠由吊架、平衡臂等組成的懸掛裝置懸掛在房頂下，防護(hù)圍裙和面罩的重量不施加于使用者身上。用于放射診斷過程中對(duì)近臺(tái)操作者的射線防護(hù)。分類編碼：6834。
（四十九）移動(dòng)式床旁X射線機(jī)防護(hù)裝置：主要由防護(hù)簾和金屬支撐臂組成。利用防護(hù)簾中含有的鉛物質(zhì)實(shí)現(xiàn)對(duì)X射線衰減作用。用于在使用移動(dòng)式床旁X射線機(jī)進(jìn)行拍攝診斷時(shí)對(duì)被拍攝患者周圍人員的射線防護(hù)。分類編碼：6834。
（五十）電動(dòng)遙控式醫(yī)用X射線立式攝片架防護(hù)裝置：由底座、立柱、防護(hù)簾（包括性腺防護(hù)簾、甲狀腺防護(hù)簾）、電機(jī)、控制組件組成。利用鉛橡塑或鉛橡膠片中所含的鉛物質(zhì)對(duì)X射線衰減作用，降低受檢者在放射拍片過程中受到不必要的輻射劑量。用于拍攝診斷時(shí)為受檢者提供X射線防護(hù)。分類編碼：6834。
（五十一）視力表投影儀：由主機(jī)、屏幕、底座及遙控器組成。將各種標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)經(jīng)光學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行放大投影到屏幕上，通過遙控器選擇各種視標(biāo)。用于對(duì)2歲以上的人群進(jìn)行視力檢查。分類編碼：6820