瓊食藥監械〔2016〕37號
海南省食品藥品監督管理局
關于印發《第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》的通知
各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發區食品藥品監督管理局，各相關單位：
??? 為了鼓勵我省醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《創新醫療器械特別審批程序（試行）》等法規和規章，我局制定了《第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》，現印發給你們，自印發之日起施行。
???????????????????????海南省食品藥品監督管理局
??????????????????????????? 2016年11月1日
（此件主動公開）
海南省食品藥品監督管理局
第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）
第一條 為了鼓勵我省醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《創新醫療器械特別審批程序（試行）》等法規和規章，制定本程序。
第二條 本程序適用于我省第二類創新醫療器械認定，如獲得國家食品藥品監督管理總局審查認定的第二類創新醫療器械，可直接按已獲得本程序認定的第二類創新醫療器械情形執行。
第三條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）及相關技術機構，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對符合特別審批程序的醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
第四條 省局對同時符合下列情形的醫療器械按本程序實施特別審批：
（一）申報產品為第二類醫療器械，申請人屬于我省轄區。
（二）申報產品擁有如下知識產權或獲獎證明之一：
1. 國家級發明獎、科技進步獎；
2. 省級科技進步獎二等獎以上；
3. 核心技術發明專利。
（三）符合下列情形之一的醫療器械：
1. 診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢；
2. 診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢；
3. 診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
4. 專用于兒童，且具有明顯臨床優勢；
5. 臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
6. 申報產品具有顯著的臨床應用價值，產品技術為國內領先。
（四）申請人已完成申報產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
第五條 申請人申請第二類創新醫療器械特別審批，應當填寫《海南省食品藥品監督管理局第二類創新醫療器械特別審批申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產品符合本程序第四條要求的資料：
（一）申請人企業法人資格證明文件。
（二）產品知識產權情況及證明文件。
（三）產品作為第二類醫療器械管理的分類依據。
（四）產品研發過程及結果的綜述，產品技術文件，至少應當包括：
1. 產品的預期用途；
2. 產品工作原理/作用機理；
3. 產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
（五）產品說明書（樣稿）。
（六）其他證明產品符合本程序第四條的資料。
（七）體現臨床應用價值的資料。
（八）所提交資料真實性的自我保證聲明。
注：申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。
第六條 申請人應當向省局提出第二類創新醫療器械特別審批申請。
第七條 省局組織對特別審批申請進行審查， 20個工作日內出具審查意見，并將擬進行特別審批的申請項目在省局網站進行公示。公示內容應包括申請人、產品名稱，公示時間不少于5個工作日。對于公示有異議的，應當對相關意見研究后作出最終審查意見。
如需組織專家審查，所需時間不計算在審查時限內。
第八條 省局作出審查決定后，將審查結果書面通知申請人（格式見附件2）。
第九條 對于經審查同意按本程序審批的創新醫療器械，省局應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導。
第十條 醫療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或作用機理發生變化的特別審批醫療器械，應當按照本審批程序重新申請。
第十一條 省局審批辦受理創新醫療器械注冊申請后，應當將該注冊申請資料標記為“創新醫療器械”，并及時進行注冊申報資料流轉。
省局優先安排技術審評、體系核查和行政審批。
第十二條 屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請人：
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；
（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
（四）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
（五）其它需要終止的情形。
第十三條 醫療器械注冊管理要求和規定，本程序未涉及的，按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。
第十四條 本程序自發布之日起施行。
附件：1. 第二類創新醫療器械特別審批申請表
2. 第二類創新醫療器械特別審批申請審查通知單
附件1
海南省食品藥品監督管理局
第二類創新醫療器械特別審批申請表
受理號：××××××××
（編號：?）
?????????????????? ????：
你單位提出的醫療器械特別審批程序申請（受理號：??? ），
產品名稱:
性能結構及組成：
主要工作原理/作用機理:
經審查，審查結論為：
□同意按照《海南省食品藥品監督管理局第二類醫療器械特殊審批程序（試行）》進行審批。聯絡人姓名：????????? ，聯系電話：????????? 。
□不同意按照《海南省食品藥品監督管理局第二類醫療器械特殊審批程序（試行）》進行審批，理由：????????? 。
特此通知。
??????????????????? 海南省食品藥品監督管理局（蓋章）
?????????????????????????? 日期：
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