??? 10月26日,國家藥品監督管理局藥品監管司召開推進重點品種信息化追溯體系建設工作電視電話會議,進一步統一思想認識,明確工作任務,加快推動重點品種信息化追溯體系建設。
??? 10月10日,國家藥監局發布了關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告,明確提出在今年12月31日之前,基本實現集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。會議指出,加快推進重點品種信息化追溯體系建設,是落實法規要求、全面依法行政的根本需要,是落實黨中央、國務院決策部署的具體舉措,也是實現藥品監管體系和監管能力現代化的重要路徑。當前,重點品種信息化追溯體系建設已經進入關鍵時期,藥監系統要提升對該項工作重要性和緊迫性的認識,抓緊部署,全力以赴,依法加快推進,確保按期完成。
2018年10月,國家藥監局印發了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》,明確提出了藥品信息化追溯體系建設總體思路和工作要求。2019年4月至2020年3月,國家藥監局先后分三批發布了《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品上市許可持有人追溯基本數據集》等10項建設標準。至此,以指導意見為方向、以技術標準為指引的藥品追溯體系建設工作格局基本形成。目前,藥品追溯協同服務平臺的藥品編碼規則及基礎數據備案子系統建設工作已先行啟動。會議還通報了重點品種信息化追溯體系建設的基本情況,絕大部分上市許可持有人已使用第三方追溯系統或自建藥品追溯系統。
會議要求,各省級藥監部門應加強對本轄區藥品上市許可持有人、進口藥品代理企業的政策指導和監督檢查,督促其按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設標準要求落實追溯責任,督促持有人強化全過程追溯意識、主動收集全過程追溯信息;要將追溯系統建設情況、追溯信息提供情況納入日常監督檢查內容,進一步細化工作任務、壓實工作責任,督促相關各方履行追溯責任;要加強與衛生健康部門的合作,積極推動醫療機構落實有關工作。國家藥監局將加強統籌協調和技術指導,并適時組織督導檢查。
會議強調,各級藥監部門要以貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》為契機,以重點品種追溯體系建設為抓手,切實提高政治站位、增強“四個意識”,落實“四個最嚴”要求,全面加強重點品種質量監管,嚴守重點品種質量安全底線。省級藥監部門要根據監管需求,建設本省藥品信息化追溯監管系統,進行數據采集,監控藥品流向,充分發揮追溯信息在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等監管工作中的作用。
國家藥監局藥品監管司主要負責人及有關負責同志、國家藥監局信息中心負責人及有關負責同志在主會場參加會議。各省(區、市)和新疆生產建設兵團藥監局負責人及相關處室負責同志在各分會場參加會議。