??? 《國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告》(2021年第158號)及附件《第一類醫療器械產品目錄》中將“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用,用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理的液體敷料、膏狀敷料類產品由I類調整為Ⅱ類管理。在《國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年第25號)》中要求,自公告發布之日起,上述產品可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)的規定申請注冊,2022年1月1日前已按照2017版《醫療器械分類目錄》辦理第一類醫療器械產品備案的,2023年4月1日前產品備案繼續有效;自2023年4月1日起,該類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。奧鎂(長沙)醫藥科技有限公司等備案人未按《國家藥監局關于實施<第一類醫療器械產品目錄>有關事項的通告》(2021年第107號)要求,于2023年4月1日前向原備案部門提出取消原備案。按照《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)中《第一類醫療器械備案操作規范》的規定,我局現擬取消奧鎂(長沙)醫藥科技有限公司等備案人33個第一類醫療器械備案(詳見附表),并予以公示。
公示期為5日,自2023年3月24日至2023年3月31日止。擬被取消第一類醫療器械備案的備案人享有陳述、申辯、要求聽證的權利,請于公示期內向本局提出陳述和申辯,逾期未提出的,視為放棄此權利。公示期屆滿未收到異議,或經審核異議未被采納的,將取消附件所列的第一類醫療器械備案。
聯系地址:長沙市政務服務中心二樓市場準入窗口;
聯系電話:0731- 88667976
特此公示。
附件:擬取消一批第一類醫療器械備案清單
長沙市市場監督管理局
2023年3月22日
附件
取消第一類醫療器械備案產品清單(第三批)
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序號
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備案號
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產品名稱
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備案人名稱
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備案人統一社會信用代碼
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1
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湘長械備20210454號
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液體敷料
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奧鎂(長沙)醫藥科技有限公司
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91430105MA4TEFGC80
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2
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湘長械備20190204號
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液體敷料
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湖南寶肽生物科技有限公司
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91430111MA4Q8DC549
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3
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湘長械備20190203號
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液體傷口敷料
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湖南寶肽生物科技有限公司
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91430111MA4Q8DC549
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4
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湘長械備20200112號
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液體敷料
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湖南冰溪生物科技有限公司
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91430122MA4L7T844B
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5
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湘長械備20210114號
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液體敷料
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湖南飛象制藥有限公司
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91430181MA4RX7LE6C
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6
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湘長械備20190300號
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液體敷料
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湖南和州清石醫療器械有限公司
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91430100MA4M86YJ6T
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7
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湘長械備20190299號
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噴劑敷料
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湖南和州清石醫療器械有限公司
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91430100MA4M86YJ6T
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8
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湘長械備20210835號
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液體敷料
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湖南回首堂醫藥科技有限公司
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91430111MA7BXKDQXY
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9
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湘長械備20210610號
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液體敷料
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湖南經筋導引醫療科技有限公司
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91430100MA4RRE100Q
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10
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湘長械備20210434號
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液體敷料
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湖南聚星賦能醫療科技有限公司
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91430112MA4TDWEK1G
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11
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湘長械備20210341號
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液體敷料
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湖南科洛克醫藥有限公司
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91430100MA4RP90N8Y
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12
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湘長械備20210219號
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傷口護理軟膏
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湖南科洛克醫藥有限公司
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91430100MA4RP90N8Y
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13
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湘長械備20210443號
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液體敷料
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湖南麗賽藥業有限公司
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91430181MA4TDQ0H10
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14
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湘長械備20210474號
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傷口護理軟膏
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湖南麗賽藥業有限公司
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91430181MA4TDQ0H10
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15
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湘長械備20200229號
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液體敷料
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湖南利君俊紫生物科技有限公司
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91430124MA4PR36789
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16
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湘長械備20210469號
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液體傷口敷料
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湖南美柏生物醫藥有限公司
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91430181MA4RG3UA7H
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17
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湘長械備20210313號
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液體敷料
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湖南泉能醫療器械有限公司
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91430105MA4T6XYD6H
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18
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湘長械備20210127號
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液體敷料
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湖南瑞益朗醫療器械有限公司
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91430100MA4Q2KY85L
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19
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湘長械備20210889號
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液體傷口敷料
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湖南瑞益朗醫療器械有限公司
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91430100MA4Q2KY85L
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20
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湘長械備20210729號
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液體敷料
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湖南生之愛醫藥科技有限公司
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91430105MA4RHLXK27
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21
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湘長械備20210310號
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液體敷料
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湖南省云琦健康食品有限責任公司
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91430104MA4RM7QF6M
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22
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湘長械備20180149號
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液體敷料
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湖南天龍制藥有限公司
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91430122X167706245
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23
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湘長械備20180151號
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噴劑敷料
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湖南天龍制藥有限公司
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91430122X167706245
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24
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湘長械備20180180號
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皮膚護理軟膏
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湖南天龍制藥有限公司
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91430122X167706245
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25
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湘長械備20210272號
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液體敷料
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湖南偉方生命科技有限公司
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91430100MA4R9K3L3A
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26
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湘長械備20210216號
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液體敷料
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湖南眾鑫康醫療器械有限公司
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91430100MA4R0TQ542
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27
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湘長械備20190449號
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液體敷料
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火人京創(湖南)醫療器材有限公司
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91430100MA4QEMA913
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28
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湘長械備20200353號
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液體敷料
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康多寶醫療健康產品(湖南)有限公司
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9143010007719849XM
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29
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湘長械備20210508號
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液體敷料
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長沙晶易醫藥科技有限公司
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91430100559543727U
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30
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湘長械備20190395號
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傷口護理軟膏
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長沙瑞泰醫學科技有限公司
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91430100077170278X
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31
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湘長械備20180136號
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液體敷料
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長沙市萬膚堂醫藥科技有限公司
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91430100MA4LCTJRX2
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32
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湘長械備20180137號
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噴劑敷料
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長沙市萬膚堂醫藥科技有限公司
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91430100MA4LCTJRX2
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33
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湘長械備20180135號
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傷口護理軟膏
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長沙市萬膚堂醫藥科技有限公司
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91430100MA4LCTJRX2
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