各市衛生健康委、沈撫示范區社會事業局，省屬各醫療機構，省衛生健康服務中心：
??為深入貫徹《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法，認真落實國家醫療衛生服務體系相關規劃和省委、省政府優化生育政策有關工作要求，推進《出生缺陷防治能力提升計劃（2023—2027年）》加快實施，現就加強產前篩查與產前診斷技術服務和管理工作提出以下要求，請認真貫徹執行。
??一、統籌謀劃，健全產前篩查和產前診斷服務網絡
??（一）加快完善服務網絡。各級衛生健康行政部門要按照“縣級篩查、地市診治、省級指導管理”的原則，加快本地區產前篩查與產前診斷服務網絡建設。原則上，每個地市至少要有1所公立醫院開展產前診斷技術服務，每個縣（市、區）均設置至少1所產前篩查機構，保證服務可及性。到2025年底前，各市均要建立起比較完善的產前篩查與診斷服務網絡。
??（二）強化網絡管理和技術指導。中國醫科大學附屬盛京醫院和遼寧省婦幼保健院為省級產前診斷中心，分別承擔全省產前診斷疑難病例的轉診、會診等診療服務以及技術培訓、指導、質控和信息管理等工作。市級衛生健康行政部門要依據產前診斷機構服務能力和功能定位，確定1所公立醫院產前診斷機構為市級產前診斷中心，承擔本地區產前診斷（包括產前篩查）轉診會診、技術指導、人員培訓、質量控制、數據統計和分析等工作，并與省級產前診斷中心建立密切工作聯系。
??（三）提升服務質量。產前篩查和產前診斷機構要嚴格落實相關技術標準、規范和指南，規范新技術臨床應用。規范開展產前超聲診斷、細胞遺傳和分子遺傳等診斷技術，提高遺傳咨詢能力。加強隨訪服務，提升篩查高風險孕婦產前診斷率。認真落實工作職責，完善內控體系和管理架構，建立健全各項規章制度并有效落實。嚴格落實《醫療質量管理辦法》和《醫療技術臨床應用管理辦法》，建立院內質量控制工作小組，定期開展質量控制，分析并撰寫質量控制報告，針對質量問題，提出整改措施并持續改進。
??二、規范審批，強化產前篩查與診斷技術準入管理
??省衛生健康委負責醫療保健機構開展產前診斷技術服務的許可以及從事產前診斷（包括產前篩查）的人員資格認定，縣級衛生健康行政部門負責醫療保健機構開展產前篩查技術服務的許可。開展產前診斷、產前篩查技術的醫療保健機構和人員必須符合《國家衛生健康委關于印發開展產前篩查技術醫療機構基本標準和開展產前診斷技術醫療機構基本標準的通知》（國衛婦幼函〔2019〕297號）規定的條件。
??（一）規范產前診斷技術準入。省屬醫療機構申請開展產前診斷技術服務許可直接向省衛生健康委提出申請，其他醫療保健機構須經市級衛生健康行政部門審核同意后，由醫療保健機構向省衛生健康委提出申請。各市衛生健康委要從產前診斷網絡建設、服務需求和醫療保健機構技術條件等方面綜合考慮，決定是否同意其申請產前診斷技術服務許可。醫療保健機構申請開展產前診斷技術，均通過省政務審批平臺按規定提交相應申請材料。省衛生健康委受理后，組織專家現場評審，形成專家評審意見書，根據申請材料并結合專家評審意見，作出是否批準開展產前診斷技術的決定。
??（二）規范產前篩查技術準入。醫療保健機構申請開展產前篩查技術許可，須向縣級衛生健康行政部門提出申請，并提交申請材料。縣級衛生健康行政部門受理申請后，應組織專家進行現場評審，形成專家評審意見書，縣級衛生健康行政部門根據申請材料并結合專家評審意見，作出是否批準開展產前篩查技術的決定。參加評審的專家，應從市級或省級產前診斷專家庫中抽取。批準開展產前篩查技術的，應在批準證書中標注具體的服務項目內容，并在一個月內將機構信息報送省衛生健康委。
??（三）規范從事產前診斷和產前篩查的人員資格認定。參加國家、省級培訓基地培訓或參加遼寧省出生缺陷防治人才培訓項目（產前篩查與產前診斷、超聲產前篩查與超聲產前診斷、遺傳病診治方向）培訓，并考核合格的技術人員，經所在單位審核同意，通過省政務審批平臺向省衛生健康委提交相應申請材料，省衛生健康委審核后作出是否批準資格認定的決定。
??（四）規范開展技術服務。產前篩查機構和產前診斷機構不得超范圍執業，不具備相應資質的機構和人員不得開展產前篩查及診斷技術服務。產前篩查機構暫不能獨立開展生化免疫實驗室檢測的，應與產前診斷機構合作開展生化免疫實驗室檢測并簽署合作協議。產前篩查機構不得開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷技術，可作為采血機構與獲得孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷技術執業資格的產前診斷機構建立合作關系，在其指導下配合做好檢測前咨詢、標本采集、妊娠結局隨訪等工作。
??三、有序銜接，高質量提供全流程規范服務
??市級衛生健康行政部門要指導轄區內的產前篩查機構與產前診斷機構建立工作聯系，落實產前篩查與診斷的轉診、會診和指導質控工作制度。督促產前篩查機構主動接受產前診斷機構的人員培訓、技術指導與質量控制，并保證篩查病例能落實后續診斷。所有提供產前檢查和助產技術服務的醫療保健機構應當與轄區內的產前篩查機構或產前診斷機構建立工作聯系，為孕婦進行早孕檢查或產前檢查時，應進行產前篩查知識的宣傳，指導孕婦進行產前篩查。產前篩查機構發現孕婦血清學篩查提示高危或超聲篩查異常的，應當及時指導并轉診至產前診斷機構接續服務。產前診斷、產前篩查機構應當組建本機構產前診斷、產前篩查專家組，對疑難病例或本機構不能確診的病例，應當及時組織會診或向上級產前診斷中心轉診。原則上，血清學篩查和孕婦外周血胎兒游離DNA篩查與診斷樣本不進行跨省域檢測。
??四、強化培訓，優化人才隊伍建設
??（一）規范省級培訓基地管理。中國醫科大學附屬盛京醫院等6所產前診斷機構作為省級產前篩查與產前診斷技術人員培訓基地（名單見附件），承擔擬從事產前診斷和產前篩查技術人員的培訓工作。省級培訓基地實行動態管理，根據培訓工作質量和培訓需求予以適當增減。
??（二）規范人員培訓考核。各省級培訓基地要制定年度培訓招生計劃，報省衛生健康委備案后向全省公布。按照《產前篩查和產前診斷技術專業人員崗位培訓大綱（試行）》的要求，規范開展專業理論培訓和臨床實踐培訓。擬從事產前篩查技術的人員連續培訓時間不少于3個月，產前診斷技術連續培訓時間不少于6個月。我委委托遼寧省衛生健康服務中心負責省級培訓基地的日常管理考核、申請母嬰保健技術合格證（產前篩查、產前診斷）人員資格審核、省級考核組織及省級產前診斷專家庫管理等工作。培訓合格人員應在3年內通過省級考核，到期仍未通過的，應重新參加培訓。
??（三）持續提升技術人員服務能力。各產前篩查和產前診斷機構要根據技術服務開展情況和本地區服務需求，合理配置專業技術人員，建立學科人才培養梯隊，確保服務連續開展。相關專業技術人員每２年至少參加一次相關專業知識的繼續教育培訓或進修培訓。
??請各市衛生健康委于2025年1月30日前將市級產前診斷中心名單報送省衛生健康委。
遼寧省衛生健康委
2024年12月30日