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醫(yī)用血管造影X射線機(jī)，也稱數(shù)字減影血管造影機(jī)（DSA），是應(yīng)用電子計(jì)算機(jī)進(jìn)行輔助血管成像的X射線設(shè)備。醫(yī)用血管造影X射線機(jī)通過注射造影劑突出顯示血管，消除骨與軟組織的影像，在臨床上用于對患者的全身各部位血管的X射線成像，引導(dǎo)介入操作。醫(yī)用血管造影X射線機(jī)一般由X射線發(fā)生裝置、機(jī)架、導(dǎo)管床、影像系統(tǒng)等組成。
2010年1月1日至2015年6月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到有關(guān)醫(yī)用血管造影X射線機(jī)（以下稱造影機(jī)）的可疑醫(yī)療器械不良事件92例，其中91例表現(xiàn)為造影機(jī)故障。這些故障主要包括無射線，設(shè)備無法啟動(dòng)、死機(jī)、自動(dòng)關(guān)機(jī)，圖像不清晰，圖像不能保存，機(jī)架臂無法鎖死，手術(shù)床無法移動(dòng)等。其中以球管和操作臺的故障報(bào)告最多，均為27例。典型案例如下：
案例1：在手術(shù)過程中造影機(jī)突然無法透視和曝光，導(dǎo)致患者手術(shù)無法繼續(xù)進(jìn)行，只好緊急將患者移至另外一臺造影機(jī)下繼續(xù)手術(shù)。導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長，患者出血增多，但生命體征尚穩(wěn)定。經(jīng)分析該事件發(fā)生原因?yàn)榍蚬芄收希赡転榍蚬芾匣隆?/P>
案例2：在手術(shù)過程中造影機(jī)報(bào)警，提示球管過熱自動(dòng)保護(hù)，系統(tǒng)在短時(shí)間內(nèi)禁止產(chǎn)生X射線，造成在介入手術(shù)中診斷圖像的短時(shí)間中斷，導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長。經(jīng)分析該事件發(fā)生原因?yàn)椋簷C(jī)房空調(diào)自動(dòng)關(guān)閉，機(jī)房過熱，造成造影機(jī)的機(jī)箱溫度過高。
因造影機(jī)主要用于在介入手術(shù)中提供影像引導(dǎo)，若患者已行穿刺術(shù)，且穿刺針、導(dǎo)絲或植入設(shè)備正在血管中時(shí)，如造影機(jī)突然發(fā)生死機(jī)、術(shù)中不顯示圖像等故障，無法提供影像引導(dǎo)，則很可能引起錯(cuò)誤操作，對患者造成較大傷害。
為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中，增加對易老化、易損耗部件狀態(tài)的監(jiān)測，必要時(shí)增加報(bào)警信息，以便于使用者及時(shí)識別；加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用培訓(xùn)，包括設(shè)備的操作規(guī)程、運(yùn)行環(huán)境要求、易損件的使用壽命等。建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)詳細(xì)閱讀設(shè)備使用說明書，熟悉操作規(guī)程和使用注意事項(xiàng)，嚴(yán)格按照使用說明書的要求保證設(shè)備運(yùn)行環(huán)境。 |