關于開展第一期“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務”醫療器械經營企業試點工作的通知

黔食藥監械監發〔2016〕19號

各市、（州）食品藥品監督管理局，貴安新區、仁懷市、威寧縣市場監管局：?
????? 《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第8號）、《醫療器械經營質量管理規范》中對“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務”的醫療器械經營企業提出了要求。為保證該項工作的開展，促進我省醫療器械經營企業規?；⒁幏痘ㄔO，保障公眾用械安全，經2016年1月11日省食品藥品監督管理局局長辦公會決定，貴州省將開展“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務”醫療器械經營企業分期試點工作，現將開展第一期試點工作的有關事項通知如下：
????? 一、工作目標和范圍
????? 1、鼓勵貴州省轄區內具有現代物流條件的醫療器械經營（批發）企業為貴州省轄區內的醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務并成為試點企業。成為試點的企業可以接受貴州省轄區醫療器械生產、經營企業委托的醫療器械貯存、配送業務。
????? 2、鼓勵貴州省轄區內有貯存、配送服務需求的醫療器械企業委托試點企業進行儲運。獲得《醫療器械經營許可證》滿3年、簽訂委托協議當年無任何違法違規行為的醫療器械經營（批發）企業可將其經營的醫療器械全部委托獲準試點的企業進行儲運，委托企業可不設置倉庫，以及倉儲養護人員。
????? 3、鼓勵貴州省外的醫療器械經營企業申請在我省增設倉庫的，委托作為試點的企業進行儲運。
????? 二、工作方式
????? 1、在全省范圍內，按照分期試點的方式，逐步推進我省“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務”的醫療器械經營企業工作。
????? 2、醫療器械經營企業自愿申請承擔“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務”工作，申請企業按照《承擔“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務”經營模式醫療器械經營企業指導原則》（以下簡稱“指導原則”）附件1中的相關建議做好籌備工作。
????? 3、成為承擔“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務”醫療器械經營試點企業的工作程序。
申請試點的醫療器械經營企業按照申請資料目錄（附件2）內容向住所所在地市（州）食品藥品監督管理局提交申請——省食品藥品監督管理局指導企業住所所在地市（州）食品藥品監督管理局按照相關法律法規的規定和全省企業布局開展篩選、現場檢查工作——省局根據合理布局原則下發同意作為試點企業的通知。
????? 三、工作要求
????? 1、作為試點的企業所在地市（州）食品藥品監督管理局按照《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》的要求對企業進行監督檢查工作，省級食品藥品監督管理局按照相關法律法規要求對于試點的企業加強飛行檢查力度。對于委托試點企業儲運的生產、經營企業，按照相關法律法規進行監管。
????? 2、對取消委托協議未及時辦理變更手續的企業，所在地市（州）食品藥品監督管理局按照《醫療器械經營監督管理辦法》處理。
????? 3、對作為試點的企業在試點期間，因企業條件改變不能達到標準要求的企業，按照相關法律法規進行處理。
????? 四、其他
????? 1、醫療器械生產企業可委托作為試點的經營企業進行儲運，委托協議和質量保證協議報省食品藥品監督管理局和住所所在地市（州）食品藥品監督管理局。
????? 2、醫療器械經營企業委托作為試點的企業進行儲運，所經營品種應經試點的企業儲存、配送，如不入庫或直調品種應做好驗收工作及相關記錄，確保經營產品的合法合格。委托協議和質量保證協議報省食品藥品監督管理局和住所所在地市（州）食品藥品監督管理局。
????? 3、作為試點的企業要做好委托方資質審查工作，要對委托企業人員資質、業務情況進行前期審查，避免虛掛倉庫、無貨入庫等情況出現。
????? 4、作為試點的企業要做好入庫產品驗收、養護、出庫等工作，承擔委托品種的質量責任，要做好質量管理等相關工作。
????? 5、作為試點的企業要定期總結試點情況，每半年向省食品藥品監督管理局和住所所在地市（州）食品藥品監督管理局書面匯報試點工作開展情況，并及時報送長期未開展儲運業務和取消委托協議的企業名單。
????? 附件：1、《承擔“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務”經營模式醫療器械經營企業指導原則》
????????????????? 2、申請“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務”經營模式醫療器械經營企業資料目錄