深圳市食品藥品監督管理局關于做好深圳市醫療器械經營企業2015年度體系自查及安全生產檢查等工作的通知
各有關單位：
為認真貫徹《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求，進一步加強醫療器械經營監管，規范醫療器械經營行為，我局決定開展2015年度醫療器械經營企業年度自查工作。結合我市實際，現就有關事項通知如下：
一、所有在2015年12月31日前取得《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》的醫療器械經營企業必須開展2015年度經營質量管理體系自查相關工作。
二、各相關醫療器械經營企業必須高度重視年度經營質量管理體系自查工作，必須根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求認真開展年度質量體系自查，對自查中發現的問題應立即進行整改，及時消除各種質量安全隱患。
三、各相關醫療器械經營企業必須結合自查工作，認真填寫《深圳市醫療器械經營企業質量管理體系自查表》（附件）。同時請登錄網址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx，網上填報《深圳市醫療器械經營企業2015年度基本情況表》，完成網上填報后將《深圳市醫療器械經營企業2015年度基本情況表》打印出來，并于2016年4月30日前將紙質的《深圳市醫療器械經營企業質量管理體系自查表》、《深圳市醫療器械經營企業2015年度基本情況表》及企業《醫療器械經營許可證》（或《第二類醫療器械經營備案憑證》）復印件加蓋企業公章，報送至我局醫療器械流通監管處（深圳市深南大道7010號工商物價大廈1815辦公室,聯系人：胡甜，聯系電話：83070758）。
四、請各轄區局督促轄區內各醫療器械經營企業開展質量管理體系年度自查工作，按時報送相關表格。
五、我局將對不自查、不上報、弄虛作假的企業，加強日常監管，增加檢查頻次，并依據《醫療器械監督管理條例》及相關規定予以處理。
特此通知。
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??? 附件:深圳市醫療器械經營企業質量管理體系自查表
???????????????????????????????????????????? 深圳市食品藥品監督管理局
????????????????????????????????????????????????? 2016年2月29日
深圳市醫療器械經營企業質量管理體系自查表.docx