豫食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕26號(hào)
各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范貼敷類產(chǎn)品市場(chǎng)秩序，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：
一、提高認(rèn)識(shí)，做好日常監(jiān)管工作
近幾年來，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署，我省在全省范圍持續(xù)開展了貼敷類醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。在各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門和監(jiān)管人員的共同努力下，取得了一定的監(jiān)管成效。但是，必須清醒地看到，個(gè)別貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)較集中的地區(qū)，仍然存在一些違法違規(guī)行為的苗頭。具體表現(xiàn)在產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表不符、產(chǎn)品包裝標(biāo)示的產(chǎn)品名稱混亂、擅自添加商品名稱或在產(chǎn)品名稱前加冠修飾詞、擅自添加超出醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的組成成分、廣告宣傳夸大或不實(shí)等現(xiàn)象。對(duì)此，各省轄市局、省直管縣（市）局要站在講政治的高度上，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，集中精力，采取有力監(jiān)管手段，依法查處違法違規(guī)行為。
二、抓住重點(diǎn)，切實(shí)采取有效措施
結(jié)合我省實(shí)際，各省轄市局、省直管縣（市）局應(yīng)重點(diǎn)針對(duì)以下問題加強(qiáng)監(jiān)督檢查工作：
（一）執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家總局令第6號(hào)）情況。
1.企業(yè)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽上的產(chǎn)品名稱是否與其產(chǎn)品注冊(cè)證及登記表相一致；是否擅自在產(chǎn)品名稱前加冠修飾詞；是否添加未經(jīng)批準(zhǔn)的商品名稱。
2.企業(yè)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽上的內(nèi)容是否和其醫(yī)療器械注冊(cè)登記表相符；是否存在超出登記表文字描述范圍的情形；特別是組成成分和適用范圍是否存在不一致甚至超出批準(zhǔn)范圍的情形。
3.是否存在其他不符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的情形。
（二）企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中，是否存在擅自添加超出醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的組成成分的情形。
（三）企業(yè)是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告宣傳，或雖經(jīng)批準(zhǔn)但擅自超出廣告批準(zhǔn)范圍進(jìn)行夸大或不實(shí)宣傳的情形。
各省轄市局、省直管縣（市）局在檢查中發(fā)現(xiàn)上述問題，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章，及時(shí)依法嚴(yán)肅處理。
三、明確目標(biāo)，嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)
各省轄市局、省直管縣（市）局要將貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)列入重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)名單，制定具體監(jiān)管措施、檢查頻次要求，確保本轄區(qū)貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)。
轄區(qū)內(nèi)存在貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的省轄市局、省直管縣（市）局，要在2015年3月5日至4月5日期間，集中力量對(duì)本轄區(qū)貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照上述重點(diǎn)檢查內(nèi)容進(jìn)行一次集中專項(xiàng)整治行動(dòng)，檢查覆蓋率要達(dá)到100%。專項(xiàng)檢查報(bào)告要于2015年4月20日前報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括轄區(qū)內(nèi)貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況、專項(xiàng)整治行動(dòng)情況、存在問題、下步措施及加強(qiáng)監(jiān)管的意見建議等。
省局將結(jié)合年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查工作部署情況，對(duì)各省轄市局、省直管縣（市）局貼敷類產(chǎn)品專項(xiàng)整治工作的進(jìn)展情況進(jìn)行督查，并對(duì)貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查。
2015年3月4日