??? 2025年1月，福建省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品44個。
??? 特此公告。
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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耳廓矯形器
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伽俐略（廈門）科技有限公司
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閩械注準20252190001
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2
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定制式臨時牙
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泉州市超維醫療科技有限公司
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閩械注準20252170002
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3
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一次性使用體外吸引連接管
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廈門鑫康順醫療科技有限公司
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閩械注準20252140003
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4
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定制式矯治器
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泉州新致美義齒有限公司
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閩械注準20252170004
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5
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一次性使用腹腔鏡用穿刺器
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廈門萬木春醫療器械有限公司
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閩械注準20252020005
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6
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一次性使用氣腹針
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廈門萬木春醫療器械有限公司
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閩械注準20252020006
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7
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糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
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廈門市波生生物技術有限公司
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閩械注準20252400007
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8
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癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
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廈門市波生生物技術有限公司
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閩械注準20252400008
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9
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全自動化學發光免疫分析儀
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廈門優邁科醫學儀器有限公司
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閩械注準20252220009
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10
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定制式固定義齒
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中科皓齒（福建）醫療科技有限公司
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閩械注準20252170010
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11
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定制式正畸保持器
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廈門市維瀚義齒生產有限公司
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閩械注準20252170011
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12
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定制式正畸矯治器
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廈門市維瀚義齒生產有限公司
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閩械注準20252170012
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13
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定制式正畸矯治器
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福州貝齒優醫療科技有限公司
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閩械注準20252170013
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14
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醫用抗鼻腔過敏凝膠
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廈門市美康妍科技有限公司
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閩械注準20252140013
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15
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遠程病理會診管理系統軟件
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麥克奧迪（廈門）醫療診斷系統有限公司
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閩械注準20252210014
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16
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一次性使用可調節皮膚縫合器
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中加百康（福建）醫療器械有限責任公司
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閩械注準20252020015
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17
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一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管
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福建省信躍醫療科技有限公司
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閩械注準20252060016
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18
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電子內窺鏡圖像處理器
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廈門頤安智能醫療科技有限公司
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閩械注準20252060017
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19
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陰道鏡圖像處理軟件
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福州眾晟展瑞科技有限公司
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閩械注準20252210018
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20
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一次性使用可視雙腔支氣管插管
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廈門仁人醫療科技有限公司
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閩械注準20252080019
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21
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醫用內窺鏡冷光源
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廈門佳一泰發醫療科技有限公司
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閩械注準20252060020
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22
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一次性使用喉鏡片
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廈門仁人醫療科技有限公司
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閩械注準20252080021
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23
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消化內鏡醫學影像處理軟件
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廈門影諾醫療科技有限公司
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閩械注準20252210022
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24
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全自動化學發光免疫分析儀
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廈門寶太和瑞生物技術有限公司
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閩械注準20252220023
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25
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促甲狀腺激素測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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廈門為正生物科技股份有限公司
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閩械注準20252400024
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26
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心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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廈門為正生物科技股份有限公司
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閩械注準20252400025
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27
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總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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廈門為正生物科技股份有限公司
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閩械注準20252400026
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28
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孕酮測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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廈門為正生物科技股份有限公司
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閩械注準20252400027
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29
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睪酮測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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廈門為正生物科技股份有限公司
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閩械注準20252400028
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30
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一次性脈沖沖洗器
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大博醫療科技股份有限公司
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閩械注準20252140029
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31
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液體止鼾器
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廈門瑞澤群醫藥股份有限公司
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閩械注準20252140030
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32
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液體敷料
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福建赫爾悠醫療科技有限公司
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閩械注準20252140031
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33
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糖化血紅蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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廈門為正生物科技股份有限公司
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閩械注準20252400032
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34
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一次性使用腹腔鏡手術用取物袋
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福建天康達醫療科技有限公司
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閩械注準20252060033
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35
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一次性使用氣管插管
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廈門星火微光醫療器械制造有限公司
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閩械注準20252080034
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36
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電子筆式注射器
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廈門特寶生物工程股份有限公司
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閩械注準20252140035
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37
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藻酸鹽自粘敷料
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福建宸潤生物科技有限公司
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閩械注準20252140036
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38
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聚乙二醇液體敷料
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福建悅寧生物科技有限公司
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閩械注準20252140037
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39
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D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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廈門為正生物科技股份有限公司
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閩械注準20252400038
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40
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游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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廈門為正生物科技股份有限公司
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閩械注準20252400039
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41
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牙科全瓷瓷塊
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福州瑞克布朗醫藥科技有限公司
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閩械注準20252170040
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42
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關節鏡用手術鉗
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大博醫療科技股份有限公司
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閩械注準20252040041
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43
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總甲狀腺素測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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廈門為正生物科技股份有限公司
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閩械注準20252400042
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44
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游離甲狀腺素測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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廈門為正生物科技股份有限公司
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閩械注準20252400043
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福建省藥品監督管理局
2025年2月10日
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