浙衛辦財審發函〔2021〕2號
各市衛生健康委：
? 根據《醫療器械監督管理條例》《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》《浙江省乙類大型醫用設備配置許可與監督管理辦法》《浙江省衛生健康委辦公室關于核發新版<乙類大型醫用設備配置許可證>（第二批）和開展違規配置乙類大型醫用設備整改工作的通知》等相關規定和要求，經省衛生健康委委主任辦公會議審議通過，現就醫療機構違規配置乙類大型醫用設備整改后申請《乙類大型醫用設備配置許可證》（第二批）核發事項通知如下：
?? 一、寧波鄞州浙東骨科醫院等30家醫療機構39臺違規配置的乙類大型醫用設備整改后通過市級技術評估，省級復核達到合格要求，同意其核發《乙類大型醫用設備配置許可證》的申請，予以核發《乙類大型醫用設備配置許可證》（名單見附件1）。醫療機構應按照國家和省有關規定在大型醫用設備使用場所的顯著位置懸掛配置許可證正、副本，機證對應并妥善保存備查。
?? 二、杭州迪安健檢醫療門診部等5家醫療機構違規配置的5臺乙類大型醫用設備，整改后通過市級技術評估，省級復核未達到合格要求（未達到合格要求事項另行通知），不同意其核發《乙類大型醫用設備配置許可證》的申請（名單見附件2）。
?? 三、不予同意核發申請的醫療機構應按照《浙江省衛生健康委辦公室關于核發新版<乙類大型醫用設備配置許可證>（第二批）和開展違規配置乙類大型醫用設備整改工作的通知》（浙衛辦財審發函〔2020〕4號）（以下簡稱《整改工作的通知》）要求再行整改。1.5T MR的整改時限截止時間延長至本通知發文之日起的后37日。再行整改的醫療機構再次申請經省級復核仍未達到合格要求的，整改時限不再延長。超出整改截止時限的申請，《整改工作的通知》“設區市衛生健康委可按照就低原則選擇舊版《技術評估標準（指引）》（版本時間不得早于2015年）組織開展技術評估，取得《醫療機構執業許可證》1年內違規配置乙類大型醫用設備的社會辦醫療機構可適用新建醫療機構技術評估標準”條款不再適用。
?? 四、各級衛生健康行政管理部門要切實加強對大型醫用設備配置與使用的監督管理，嚴格醫療機構大型醫用設備依法申請、依法準入、依法使用、依法監管，確保正常的醫療衛生秩序和人民群眾的合法權益。
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浙江省衛生健康委辦公室
2021年1月22日
（信息公開形式：主動公開）