??????? 一、《實施細則》的制定依據是什么？
??（一）法律法規依據
??《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《廣東省化妝品安全條例》《廣東省規范行政處罰自由裁量權規定》《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》等。
??（二）政策依據
??《廣東省人民政府辦公廳關于推進包容審慎監管的指導意見》（粵府辦〔2022〕7號）《國務院關于進一步規范和監督罰款設定與實施的指導意見》（國發〔2024〕5號）等。
??二、《實施細則》與《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》及其他法律法規的關系是如何規定的？
??《實施細則》是對《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》（以下簡稱《規則》）部分條款的細化量化，結合執法實際進行了規定。《規則》中已有明確規定的，本實施細則不再重復。
??法律、法規、規章以及國家藥品監督管理局規范性文件對行政處罰裁量權適用規則另有規定的，從其規定。
??三、《實施細則》的適用范圍是什么？
??全省各級藥品監督管理部門辦理藥品、醫療器械和化妝品違法案件，行使行政處罰裁量權，適用本實施細則。
??四、《實施細則》正文內容與附件基準文件的關系是如何規定的？
??《實施細則》中正文內容是總原則，適用于基準中規定的所有違法情形，基準文件作為《實施細則》的附件和補充參考，適用于對應法條所規定的違法情形。
??五、《實施細則》正文主要內容有哪些？
??《實施細則》正文共二十條，有兩大部分內容，第一部分是根據《規則》第八條，結合執法實際對各因素進行了具體規定；第二部分是對從輕、減輕、從重和情節嚴重的情形進行了詳細的列舉和說明。其中第四、五條規定了綜合裁量考慮因素，第六條至第十條是對第三條的細化，重點規定了裁量因素及其認定標準、相關階次；第十一條至第十四條，則是在《規則》的基礎上梳理增加了可以依法減輕處罰、從輕處罰、從重處罰、情節嚴重的的具體情形；第十五條至第十九條，規定了減輕處罰的計算方式、處罰程序，同時對持續時間等具體標準的制定做出了授權，明確了減輕處罰的程序和新舊制度的銜接，基準文件作為《實施細則》的附件等。
??六、藥品行政處罰自由裁量基準有哪些主要內容及變化？
??藥品行政處罰自由裁量基準對《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》等法規規章涉及的違法行為進行逐一梳理，結合本省實際情況歸納《規則》《實施細則》及相關法律法規、部門規章規定以外的特殊裁量因素，作為減輕、從輕、從重處罰和情節嚴重情形的適用條件。
??對原有的26條裁量基準內容修訂為21條：由于相關項目無特殊裁量因素，無需單獨列出，刪除原基準序號11、15、18、22-26等8個項目；因對不同處罰對象適用的處罰種類和幅度不一，將原基準序號16的項目拆分為15、16項，加以區分；據執法需要，增加補充序號5和21這2項違法行為。
??七、醫療器械行政處罰自由裁量基準有哪些主要內容及變化？
??醫療器械行政處罰自由裁量基準對《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等10部法規規章涉及的違法行為進行逐一梳理，共梳理歸納出40種不同類型違法行為，及其對應的處罰條款、種類和幅度。
??著重圍繞重點違法行為、高風險產品、自由裁量空間較大的處罰條款、違法主客觀因素等方面，對其中13種違法行為，重點從減輕、從輕、從重三個方面列舉了43種對應情形。對處罰條款多為改正、警告，拒不改正后，其罰款額也不大等考慮到其本身不具備更多的裁量基礎，則在基準中不進行列舉，交由執法人員依據國家《規則》及《實施細則》相關條款進行裁量。
??八、化妝品行政處罰自由裁量基準有哪些主要內容及變化？
??化妝品行政處罰自由裁量基準對《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《廣東省化妝品安全條例》等法規規定的行政處罰裁量標準、條件、種類、幅度等進行細化量化，立足于解決基層執法人員辦理化妝品行政處罰案件時遇到的問題。
??本基準一共有16項，共39個違法行為。原有《化妝品監督管理條例》9個處罰項目全部保留，并在原有內容基礎上，設定依據增加《化妝品生產經營監督管理辦法》《牙膏監督管理辦法》等法規相關條款。序號9、11、12、13、14、15、16是新增的7個處罰項目，其中《化妝品注冊備案管理辦法》2項，《化妝品生產經營監督管理辦法》3項，《中華人民共和國電子商務法》《廣東省化妝品安全條例》各新增1項。
??九、《實施細則》對減輕和從輕做了哪些規定？
??目前的法律法規對減輕和從輕的情形未作具體劃分，《中華人民共和國行政處罰法》和《規則》均使用“減輕或從輕”進行表述，但是在實踐中，這兩個裁量階次是完全不同的兩個階次，特別是減輕，適用時甚至可以在規定的處罰種類之外選擇更輕的處罰種類種的程度，對當事人合法權益的影響也是截然不同的。《實施細則》進一步細化《規則》要求，對可以從輕和可以減輕的情形分別列舉，并按照減輕與從輕的內在邏輯關系，制定“具有本實施細則相關規定兩項或兩項以上可以從輕情形的”可以減輕這一公式，打通兩者之間的適用情形，使可以減輕和可以從輕均有法可依。