浙江省基本藥物供貨藥品樣品備案實施辦法（試行）
第一條根據國務院辦公廳《關于印發建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見的通知》（國辦發〔2010〕56號）和國家食品藥品監督管理局《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》（國食藥監稽[2011]34號）等文件要求，為加強基本藥物監督管理，做好全省國家基本藥物供貨藥品樣品備案（以下簡稱"樣品備案"）工作，制定本實施辦法。
第二條省食品藥品監督管理部門負責全省樣品備案指導管理工作，各市食品藥品監督管理部門負責轄區內樣品備案的監督管理和封簽工作。省食品藥品監督管理部門指定的樣品備案承辦單位，受省食品藥品監督管理部門委托承擔樣品備案的受理、登記、核對和保管工作。
第三條樣品備案是指供貨企業在基本藥物中標后將首次供貨藥品的樣品目錄清單（以下簡稱"樣品清單"）向指定的樣品備案承辦單位報備（省內生產企業除外），并將供貨藥品備案實樣（以下簡稱"備案樣品"）按要求存放在指定地點的過程。
第四條省藥品采購機構在與供貨企業簽訂基本藥物供貨合同后，在十個工作日內將簽訂的供貨品種清單抄告省食品藥品監督管理部門，由省食品藥品監督管理部門轉告各市食品藥品監督管理部門和相關單位。
第五條承擔基本藥物樣品備案的藥品經營企業，由省食品藥品監督管理局指定，以文件形式明確。
第六條各供貨企業與我省藥品采購機構簽訂基本藥物供貨合同后，在正常生產情況下，應在十五個工作日內完成首次供貨樣品備案工作。若不能正常生產的，應在供貨合同上注明。
第七條備案樣品應符合下列條件：
?。ㄒ唬悠窋盗宽殱M足按法定標準檢驗的三倍全檢量；
?。ǘ悠返陌b和標簽須與實際供貨的包裝和標簽相一致，整潔無損；
（三）樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，僅備案其中一個批次。
第八條承辦樣品備案的單位要配備相應的藥品倉庫。備案倉庫應具備下列條件：
（一）倉庫應保持整潔衛生，有完善的溫濕度控制設施及溫濕度記錄；
?。ǘ﹤}庫設有滿足備案樣品存放所需的貨架或櫥柜；
?。ㄈ﹤}庫有專人負責樣品保管，保管人員具有二年以上藥品保管工作經驗；
?。ㄋ模﹤}庫的備案工作應使用計算機信息管理，全面做好備案信息的輸入、匯總、檢索和上報工作；
?。ㄎ澹┢渌麘蠂宜幤饭芾淼挠嘘P規定。
第九條省內藥品生產企業生產的首次供貨基本藥物，應按下列程序和要求進行樣品備案：
?。ㄒ唬┥a企業應在廠內留樣庫設有樣品備案專區或專門標識，生產的樣品一律在本企業進行備案；
?。ǘ┥a企業應在提供首次供貨的基本藥物時完成樣品備案，由本企業妥善保管樣品，自行填寫樣品清單（見附表1），并將樣品清單報企業所在地的市級食品藥品監督管理部門備案；
（三）當地市級食品藥品監督管理部門收到生產企業的樣品清單后，應在十個工作日內到企業進行樣品清單與備案樣品的核對并封簽。經核對，符合備案要求的，由市級食品藥品監督管理部門發給基本藥物樣品備案回執（見附表2）。
第十條省外生產供貨的基本藥物，根據配送的規模不同，分為全省配送和區域配送兩類，在我省備案時須遵守以下規定：
?。ㄒ唬┤∨渌偷幕舅幬铮筛鶕渌推贩N和配送渠道自選經省食品藥品監督管理局指定的其中一家藥品經營企業進行備案；
（二）按區域配送的基本藥物（包括大容量注射液及供應緊張的藥品），應到省食品藥品監督管理局指定的該區域藥品經營企業辦理樣品備案手續。
第十一條省外生產供貨的基本藥物在我省備案時，應同時提供以下樣品資料：
?。ㄒ唬┗舅幬锏墓┴浐贤瑥陀〖?；
?。ǘ﹤浒富舅幬锏某鰪S檢驗報告書原件或復印件：
（三）供貨藥品樣品目錄清單（見附表1）一式三份及電子文件。
第十二條外省前來我省辦理基本藥物備案的人員，應屬于外省該企業的正式員工，并受企業委派。
第十三條外省人員前來我省辦理基本藥物備案時，應提供以下個人資料：
（一）出示居民身份證，并提供居民身份證復印件；
?。ǘ┏鍪酒髽I法人委托書，并提供委托書復印件。委托書應標明委托人與被委托人的關系和委托事項，委托的日期和有效期。
第十四條承辦樣品備案工作的單位應及時受理備案樣品，認真核對樣品清單，確保生產企業名稱、樣品名稱、批準文號、規格、批號、數量等內容準確無誤，并及時將備案信息輸入電腦保存。
第十五條外省生產供貨的樣品備案，符合備案要求的，準予入庫備案，由承辦樣品備案工作的單位開具基本藥物樣品備案回執（見附表2），加蓋"浙江省基本藥物供貨藥品備案專用章"，發給前來備案的供貨單位。
不符合備案要求的，樣品和有關資料予以退回，并說明不予備案的理由。
第十六條承辦基本藥物備案的單位，應制定和建立樣品備案的受理、登記、核對和儲存管理的規章制度，建立電子信息管理系統和專用賬冊，詳細記錄備案樣品的儲存、養護和處理情況，并將記錄保存至備案樣品有效期后一年備查。
第十七條市級食品藥品監督管理部門收到外省生產供貨的備案樣品清單后，應在十個工作日內指派兩名工作人員核對樣品和清單，并對備案樣品貼簽封存。核對和封簽工作情況應記錄在案。
杭州市食品藥品監督管理部門可視情委托各樣品倉庫所在地的區級食品藥品監督管理部門辦理樣品封簽工作。
第十八條特殊藥品、生物制品等需專門儲存管理的，儲存條件必須符合國家相關規定。
第十九條下列樣品應由承辦備案單位通知供貨單位，重新辦理備案手續：
?。ㄒ唬╇x有效期到期不足三個月的；
（二）樣品最小外包裝或標簽已發生更改的；
?。ㄈ┙洺闃訖z驗已無樣品庫存的。
第二十條各級食品藥品監督管理部門應加強對上市供貨的基本藥物的質量監督抽驗。如發現有不符合藥品標準的，可視情調取同品種備案樣品進行比對和檢驗。
第二十一條市級食品藥品監督管理部門應加強對備案樣品的監督檢查，每年檢查不少于一次。若發現異常情況，應及時報告省食品藥品監督管理部門。
第二十二條基本藥物在我省中標并簽訂供貨合同后，故意不辦理備案手續的，或不符合備案要求被退回而未重新備案的，相關食品藥品監督管理部門應及時通知省藥品采購機構。由省藥品采購機構決定，是否取消其次年在我省的基本藥物投標中標資格。
第二十三條備案樣品過期或被抽驗不符合規定的，市級食品藥品監督管理部門應依法處理，并將處理情況及時報告省食品藥品監督管理局。
第二十四條省食品藥品監督管理部門根據全省基本藥物的備案情況，酌情進行檢查或督查。并將樣品備案和有關處理情況及時通報給省藥品采購機構。
第二十五條本辦法由浙江省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十六條本辦法自發布之日起施行。
2011年7月19日
?????? 附件：
浙江省基本藥物供貨藥品樣品備案單位
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一、浙江英特藥業有限責任公司
聯系人：吳華慶（手機13757107322）
聯系電話：0571-85341008（傳真）
倉庫地址：杭州市拱墅區康橋鎮康樂路7號
郵編：310015
二、華東醫藥股份有限公司
聯系人：沈雁青（手機13868029268）
聯系電話：0571-85378487，傳真：85378493
倉庫地址：杭州市下城區長浜路336號
郵編：310004
userfiles/file/D_附表1：供貨藥品樣品目錄清單.xls
userfiles/file/E_附表2：供貨藥品樣品備案回執.xls
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