醫療器械產業是高技術產業，具有多學科交叉、知識密集型和資金密集型的特點，產業發展迅猛，創新申報活躍，其發展狀況清晰地體現出國家的綜合實力。2016年是“十三五”規劃的開局之年，也是食品藥品監管機構全面提升監管能力的關鍵之年，在近日舉行的2016中國（廣州）國際醫療器械產業發展論壇上，探索產業資源整合路徑，“智能創新·資本升級”成為熱議的轉型主題。
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? ? 創新加速洗牌
? ? 根據工業和信息化部統計，2012年全國規模以上企業醫療器械產值為1398.6億元。根據中國醫療器械行業協會推算，2015年該產值將達4500億元，據保守估計，2016年醫療器械產值將達到5000億~5500億元。
? ? 另據CFDA南方醫藥經濟研究所標點信息中國醫療設備數據庫數據顯示，2010-2014年,醫院端醫療器械銷售總數據量已超過400萬條，2013年樣本總金額達305億元，2014年數據量達100萬條，總金額達380億元；主要市場份額來自北京、廣東、浙江、江蘇、福建、廣東等經濟較強區域的放量增長，同時，過去經濟相對落后的華北和西部地區，如廣西、四川、河北、云南、陜西、甘肅、貴州等，市場份額排序也有大幅提升。
? ? “分析背后的原因，與近年來西部大開發政策支持、中央政府加大基層投入直接相關，也與部分地區自然災害頻發及各渠道來源的救助資金進入當地有關。”廣州標點醫藥信息股份有限公司醫械信息總經理、數據中心總經理徐小良認為，目前我國醫療器械生產企業數量眾多，但企業規模小，中低端、同質化產品普遍；高端醫械市場長期被國外巨頭壟斷的局面雖然正在改善，但關鍵部件仍需要依賴進口；國產自主知識產權醫療器械總體水平與美、歐、日等發達國家和地區有明顯差距，國產高端醫療器械市場占有率僅為20%，產品技術性能和質量水平落后于國際先進水平5~10年。
? ? “十三五”規劃提出深化行政管理體制改革，要求加快政府職能轉變，持續推進簡政放權、放管結合、優化服務，提高行政效能，激發市場活力和社會創造力。重點推進供給側改革，培育壯大新興產業，突破關鍵基礎材料、核心基礎零部件、先進基礎工藝、產業技術基礎等“四基”瓶頸，引導整機企業與“四基”企業、高校、科研院所產需對接，強化基礎領域標準、計量、認證認可、檢驗檢測體系建設。
? ? 廣東省醫療器械管理學會秘書長何灼華指出，2014年2月國家食品藥品監督管理部門以食藥監械管〔2014〕13號文印發《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，對于創新醫療器械申報明確向省局申請，初審20個工作日，國家總局技術審評中心復審，40個工作日，再加上10個工作日的公示，創新產品綠色審批通道被打通。“截至2016年3月21日，共有55個產品通過了創新醫療器械特別審批程序，2014年17個，2015年29個；監管力度不斷加強、注冊收費增加成本、企業并購持續升溫、法律法規配套完善，將進一步加速醫療器械產業洗牌。”
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? ? 資本刺激需求
? ? 加強質量品牌建設，實施質量強國戰略，通過強化企業質量管理，開展質量品牌提升行動，促進建立企業產品和服務標準自我聲明公開和監督制度，加強國家級檢測與評定中心、檢驗檢測認證公共服務平臺建設，旨在全面提高醫療器械創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品，實現生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。
? ? 廣東省民營醫療健康產業協會會長林志程表示，隨著計算機技術的廣泛應用，醫療領域的信息化和網絡化引發了影像化、數字化等高精尖醫療設備的需求增長；民營醫院當前在引進先進醫療設備方面十分積極，部分民營醫院勇于創新嘗試，購買引進先進的醫械設備，為醫械生產企業帶來了很大的市場空間。“隨著市場化改革逐步推進，民營醫院將繼續享受政策利好，相關領域的專科和綜合性民營醫療機構有望迎來快速發展，預計產業規模將以每年至少15%的速度遞增，到2020年民營醫院總數將達到2萬多家，新建醫療機構需要大量購入醫療器械設備，必然刺激醫療器械市場的需求。”
? ? 2010年國務院13號文件《國務院關于鼓勵和引導民間投資健康發展的若干意見》出臺，經過幾年政策完善，國內外資本投資中國醫療服務產業的速度正在加快，如萬達集團、恒大集團、阿里巴巴集團等紛紛聯手國際大型醫療集團布局投資醫療領域，直接刺激醫械市場需求的增加。
? ? 除此之外，醫療器械細分領域眾多，跨度較大，有一定的研發和銷售壁壘，且細分領域的市場空間較小，因此企業不可能依靠單一品種實現迅速成長，強強聯手的外延式并購是醫療器械行業突破經營瓶頸、加速成長的有效途徑。
? ? 事實上，自2008年開始，中國醫療器械企業資本并購持續升溫，邁瑞、微創、納通、華潤、東軟、樂普、錦江電子、復星醫藥等企業均不乏境內境外的并購案例。“從國外的強生、美敦力到國內的邁瑞的成長經歷來看，多元化并購伴隨其一路成長；全球醫療器械巨頭均秉持‘多元化并購’的發展理念，渠道先行，積極布局新興市場，搭建強勢平臺。”徐小良如是說